伊布替尼片剂型国内首仿申报上市_医药

2023

06/21

11:22

医谷网医药

近日，据国家药监局药审中心官网信息显示，齐鲁制药申报的伊布替尼片上市申请获得受理，这是国内首款申报上市的伊布替尼片剂仿制药。

伊布替尼是全球第一个获批上市的BTK抑制剂（BTKI），通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）的活性发挥抗癌作用，其本是由强生和Pharmacyclics合作开发，2013年，伊布替尼获得FDA批准上市，2015年，艾伯维通过收购Pharmacyclics获得了伊布替尼的美国市场商业权利，强生拥有伊布替尼在全球其他国家的商业权利，2018年，伊布替尼获批进入中国市场，商品名为亿珂。截至目前，伊布替尼已在全球超100多个国家和地区获批上市，获批适应症包括细胞淋巴瘤、移植物抗宿主病、边缘区淋巴瘤、小淋巴细胞性淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病等。

2018年2月，艾伯维和强生推出了伊布替尼片剂版本，规格包括140mg、280mg和420mg。

销售业绩方面，作为全球第一个上市的BTK抑制剂，伊布替尼在上市第一年就实现6.92亿美元销售额，第二年达13.38亿美元，第三年又翻了一番达28.31亿美元，而在2021年全球销售收入已高达96.83亿美元，但2022年首次同比下滑，达83.52亿美元，其中，在中国市场，根据药渡数据库显示，其在2021年-2022年，伊布替尼分别取得销售额8.07亿元和6.93亿元的销售业绩。

去年10月，先声药业伊布替尼胶囊获国家药监局批准上市，这是国内首个获批的伊布替尼胶囊剂仿制药，但值得注一提的是，Pharmacyclics在中国上市药品专利信息登记网站登记的伊布替尼化合物专利尚未到期，仿制药企业还不能将伊布替尼仿制药进行上市销售。

另值得关注的是，日前，Pharmacyclics公司指控百济神州的同为BTK抑制剂的泽布替尼侵犯了伊布替尼的专利，该公司在美国特拉华州地方法院提起诉讼。对此，百济神州方面回应表示，公司的研发是原创性的，将对所有此类专利侵权指控开展坚决的辩护。针对泽布替尼已经建立具有原创性和创新性的全球知识产权体系，公司高度重视和尊重有效且可执行的知识产权，对泽布替尼的知识产权保有充分信心。

来源：医谷网

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