君实生物PD-1/VEGF双抗产品的临床试验申请获受理

医药 来源:医谷网
2023
06/20
10:49
医谷网 医药

日前,君实生物发布公告称,其自主研发的重组人源化抗PD-1/VEGF双抗产品注射用JS207申请的临床试验已获得国家药监局受理。

据了解,作为一款PD-1/VEGF双抗,JS207主要开发用于晚期恶性肿瘤的治疗,根据君实生物方面的介绍,鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达,JS207可同时以高亲和力结合于PD-1与VEGFA,并可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合,且同时阻断VEGF与VEGF受体的结合,具有免疫治疗药物和抗血管生成药物的疗效特性,利用免疫治疗和抗血管生成的协同作用,达到更好的抗肿瘤活性。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种(如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌)中显示出强大的疗效,与联合疗法相比,JS207作为单一药物同时阻断这两个靶点,可能会更有效地阻断这两个通路,从而增强抗肿瘤活性。临床前体内药效实验显示,JS207具有显着的抑瘤作用,并呈现剂量效应。此外,动物对JS207的耐受性良好。

截止目前,国内外尚无同时靶向PD-1/VEGF两条信号通路的药物获批上市。

值得关注的是,康方生物的依沃西是目前PD-1/VEGF双抗产品领域进展最快的,其是全球行业内首个进入III期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体,根据2022 ASCO会议披露的II期临床数据结果,在56个非小细胞肺癌受试者中,依沃西的客观缓解率(ORR)达到了42.9%,疾病控制率(DCR)达到了92.9%;其中,在PD-L1阳性的亚组中,ORR达到了56.3%,DCR达到了100%。而帕博丽珠单抗(PD-1)联合雷莫芦单抗(VEGF)的ORR为42.3%,帕博丽珠单抗单药治疗的ORR为27.3%。AK112的ORR比PD-1单药提升了近20%,较PD1+VEGF也提升了超过10%。

此前,依沃西已获得国家药监局授予的3个突破性治疗药物认定,也是国内唯一在PD-1/L1耐药的肺癌治疗领域获得突破性治疗药物认定的创新药,该认定将有助于加速依沃西的临床开发和产品上市进程,据康方生物披露,将于今年在国内提交依沃西的上市申请,申请适应症为治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

浦银国际预计,依沃西上市后将快速实现放量,并将于2032年达到34亿元以上的年销售额(经POS调整)。去年12月,康方生物就依沃西与Summit达成总额高达50亿美元的License-out交易,刷新中国创新药的出海记录。

目前,国内还有两家企业在布局PD-1/VEGF双抗产品,分别是华海药业旗下的华奥泰生物和专注双抗药物开发的普米斯生物。其中,华奥泰生物HB0025正在美国和中国同步开展一期临床试验,普米斯生物的PM8002正在开展针对不同实体肿瘤适应症的多项II期临床研究。

来源:医谷网

为你推荐

走出COPD新药研发“死亡谷”:赛诺菲解锁炎症性疾病新“地图”资讯

走出COPD新药研发“死亡谷”:赛诺菲解锁炎症性疾病新“地图”

近日,度普利尤单抗(商品名为达必妥®,由赛诺菲与再生元合作开发)用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA受理并被予以优先审评,为COPD领域的...

2024-03-04 13:28

一款罕见病药物中国上市3个月就卖了超7000万元资讯

一款罕见病药物中国上市3个月就卖了超7000万元

近日,Argenx公司发布2023年财报,数据显示,其全年营收12 69亿美元,其中,用于重症肌无力(MG)治疗的创新药物Vyvgart(艾加莫德α注射剂)和Vyvgart SC(艾加莫德α皮下注...

2024-03-04 13:03

亚马逊,医疗健康业务裁员资讯

亚马逊,医疗健康业务裁员

近日,据CNBC等多家外媒报道,亚马逊将针对旗下 Amazon Pharmacy 和 One Medical 两个医疗健康业务部门进行裁员,裁员规模约为数百人

2024-03-04 12:58

证监会要求4家拟赴境外上市的生物医药企业补充材料,涉及信息保密,人类遗传资源等资讯

证监会要求4家拟赴境外上市的生物医药企业补充材料,涉及信息保密,人类遗传资源等

2024年3月1日,证监会国际司发布《境外发行上市备案补充材料要求(2024年2月23日至2024年2月29日)》,要求5家拟境外上市企业出具补充材料,涉及讯飞医疗、太美科技、华昊中天、...

2024-03-03 19:39

华东医药独家商业化产品赛恺泽获批上市,ARCALYST复发性心包炎BLA获受理资讯

华东医药独家商业化产品赛恺泽获批上市,ARCALYST复发性心包炎BLA获受理

用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。

2024-03-01 18:21

CDE:生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则资讯

CDE:生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则

目前已有多种 GH 制剂获批用于生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢和成人 GHD 的治疗,但是大部分为短效 GH制剂,需要每日一次注射治疗,给长期治疗的依从性带来挑战,因此长...

2024-03-01 17:44

医保数据开放,创新药前三年单列预算,医疗器械收费编码办事主体由医院调整为生产企业,上海若干举措推动创新药械发展资讯

医保数据开放,创新药前三年单列预算,医疗器械收费编码办事主体由医院调整为生产企业,上海若干举措推动创新药械发展

上海市卫生健康委、申康中心重申要求医疗机构在新版医保药品目录公布一个月内召开药事会,不得以医保总额预算、用药目录限制、药耗占比等为由影响创新药械入院。今年1月底前,全...

2024-03-01 13:50

阿尔茨海默病亟需早诊早治,卫材中国携镁信健康共建脑健康保障体系资讯

阿尔茨海默病亟需早诊早治,卫材中国携镁信健康共建脑健康保障体系

2月29日,一项旨在减轻中国阿尔茨海默病(AD)患者疾病负担的长期战略合作在中国老年保健协会以及中国脑健康行动专委会的见证下重磅落地。卫材(中国)药业有限公司【以下简称:...

2024-03-01 10:28

国内第五款,科济药业BCMA CAR-T疗法获批上市资讯

国内第五款,科济药业BCMA CAR-T疗法获批上市

今日(3月1日),科济药业发布公告宣布,其BCMA CAR-T产品疗法赛恺泽(泽沃基奥仑赛注射液)已获得国家药监局批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至...

2024-03-01 09:34

“铃声引路,共筑希望” ——国际罕见病日·关爱义诊周活动顺利举办资讯

“铃声引路,共筑希望” ——国际罕见病日·关爱义诊周活动顺利举办

​2024年2月29日,是第十七个“国际罕见病日”。

2024-02-29 19:57

国家药审中心更新电子申报资料制作软件资讯

国家药审中心更新电子申报资料制作软件

对2023年12月11日发布的电子申报资料制作软件进行了优化更新,以进一步提高电子申报资料制作软件的易用性,提升用户体验。

2024-02-29 17:48

恩凯赛药NK细胞疗法申报临床资讯

恩凯赛药NK细胞疗法申报临床

近日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,位于上海张江细胞与基因产业园的上海恩凯细胞技术有限公司(恩凯赛药)申报的“NK042细胞注

2024-02-29 16:57

软银参投的550亿独角兽,宣告破产资讯

软银参投的550亿独角兽,宣告破产

近日,基因检测独角兽Invitae宣布已向美国新泽西州地区法院申请美国破产法11章破产保护,这也意味着这家一度被誉为“基因组革命中最重要的

2024-02-29 16:04

又一款国产13价肺炎疫苗申报上市资讯

又一款国产13价肺炎疫苗申报上市

13价肺炎疫苗市场或将迎来全球范围内第四款产品。

2024-02-29 14:46

国际SOS发布主动风险管理策略提示,保障健康安全资讯

国际SOS发布主动风险管理策略提示,保障健康安全

国际SOS区域医疗总监Nikki Mepham医生表示:“除了全球安全威胁外,教育机构还应评估目的地的流行病和当地医疗能力。确保所有学生和教职员工已经接种了最新的疫苗,根据医生的...

2024-02-29 13:10

疑难杂症、久病不愈怎么办?百度健康罕见病中心助力患者线上排查资讯

疑难杂症、久病不愈怎么办?百度健康罕见病中心助力患者线上排查

近日,百度健康携手中国罕见病联盟正式迭代上线了【罕见病中心】,提供罕见病查询、疾病知识科普、前沿动态了解等更全面的服务和功能,满足罕见病用户的多种需求。

2024-02-29 12:34

3月1日起,福建医药代表进院新规执行资讯

3月1日起,福建医药代表进院新规执行

福建省卫生健康委、药品监督管理局联合印发《福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定》,自3月1日起实施。

2024-02-28 18:36

超5.6亿元,中晟全肽转让一款临床前候选新药给九典制药资讯

超5.6亿元,中晟全肽转让一款临床前候选新药给九典制药

据协议条款约定,中晟全肽有权收取最高可达6000万元的开发里程碑费用,和最高可达5亿元的年净销售额分成,以及该项目大中华区以外的再转让部分权益。

2024-02-28 16:13

各大CAR-T疗法2023年销售业绩资讯

各大CAR-T疗法2023年销售业绩

目前,全球已有9款CAR-T疗法获批上市,随着近日各大药企相继发布2023年业绩报第自此,大部分CAR-T疗法的2023年成绩单也相应出炉。

2024-02-28 13:42

国家医保局发布截至2023年底特别严重和严重失信企业名单资讯

国家医保局发布截至2023年底特别严重和严重失信企业名单

国家医保局医药价格和招标采购指导中心27日发布截至2023年12月31日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的26家医药企业情况,其中22家医药企业评级为“严重”,4家医药企业评...

2024-02-27 18:21