又一款国产三代EGFR-TKI抑制剂获批上市_医药

2023

06/01

17:25

医谷网医药

昨日（5月31日），据国家药监局官网信息显示，贝达药业申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）已获得批准上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

肺癌是全球癌症死亡的主要原因，大多数病例为非小细胞肺癌（NSCLC）。在亚洲人种中，有30%~50%的晚期NSCLC患者的基因检测显示具有表皮生长因子受体（EGFR）因突变。目前针对EGFR突变非小细胞肺癌的治疗以EGFR-TKI为主，但病人在接受治疗一年左右会出现耐药，T790M突变是主要耐药机制之一，约占继发性耐药的60%。

EGFR是一组具有酪氨酸激酶活性的表皮生长因子家族的细胞表面受体，其活化异常可激活与肿瘤增殖、分化相关的基因，继而诱发肿瘤的形成和发展。EGFR抑制剂通过抑制EGFR的激酶活性，阻断EGFR信号通路，从而产生抑制肿瘤细胞的增殖、转移并促进肿瘤细胞发生凋亡等一系列生物学效应。

甲磺酸贝福替尼胶囊作用机理图图片来源：贝达药业

贝福替尼（BPI-D0316）是贝达药业自主研发的一款针对T790M突变的第三代EGFR-TKI，在一项评估贝福替尼治疗一代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的临床研究中，经独立评审委员会（IRC）评估，甲磺酸贝福替尼客观缓解率（ORR）为67.6%，疾病控制率（DCR）为94.8%，中位PFS为16.6个月，中位DOR为18.0个月。34例受试者基线存在颅内靶病灶，iORR为55.9%。研究证明，在关键疗效指标ORR及颅内疗效方面，甲磺酸贝福替尼胶囊与同类药基本一致。

2018年12月，贝达药业曾与益方生物达成合作，共同拥有贝福替尼在中国大陆、香港和台湾地区（“合作区域”）的知识产权，并独家拥有在合作区域研发、制造和商业化贝福替尼的权利。此外，贝达药业还可以分享贝福替尼合作区域外销售的一定比例的经济权利。

另值得一提的是，第三代EGFR-TKI抑制剂之后，四代 EGFR-TKI 抑制剂也逐渐进入临床阶段，有望克服三代EGFR-TKI耐药且携带C797S突变的患者。目前，据Insight数据库显示，全球暂未有获批上市的，共14款靶向 EGFR-C797S 产品进入临床阶段，其中国内有9款，企业涉及翰森制药、齐鲁制药、君实生物等。

来源：医谷网

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