全球第2款RSV疫苗获FDA批准上市_医药

2023

06/01

10:57

医谷网医药

昨日（5月31日），辉瑞宣布，其二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗ABRYSVO（RSVpreF，PF-06928316）已获得FDA批准上市，用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD），成为全球第二款获批上市的RSV疫苗。

据了解，本次获批主要是基于一项用于60岁及以上人群预防RSV感染的III期试验RENOIR（NCT05035212）的关键数据，该研究共招募了了约37000名受试者，按1:1的比例随机接受PF-06928316或安慰剂治疗，结果显示，PF-06928316的有效性（RSV相关下唿吸道疾病，定义为至少2项症状）达到66.7%，对于严重疾病有效性（定义为至少3项症状）为85.7%。此外，该疫苗耐受性和安全性良好。

另值得一提的是，PF-06928316用于通过孕妇主动免疫以预防出生至6个月大的婴儿患上RSV相关下唿吸道疾病的BLA已于今年2月获FDA受理，PDUFA时间定在今年年8月。

上个月，葛兰素史克的RSV疫苗Arexvy获得FDA批准上市，用于老年人群体预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染导致的下唿吸道疾病（RSV-LRTD），成为全球首款获批的RSV疫苗。

此外，去年11月，阿斯利康与赛诺菲联合开发的Beyfortus(nirsevimab)获得欧盟委员会批准上市，成为全球首个且唯一可广泛应用于新生儿及婴儿的RSV预防药物，包括足月或早产的健康婴儿或健康状况特殊的婴儿。

RSV属于副黏病毒科的肺病毒属，是一种导致呼吸道感染的常见季节性传染病毒，老年人和婴儿均为RSV易感人群，有统计数据显示，仅在美国，65岁及以上的成年人每年约有17.7万人因RSV住院，并导致大约1.4万人死亡。RSV已然成为公认的全球卫生问题，给全世界带来了巨大的疾病负担，预防RSV感染已被WHO列为全球首要任务之一，RSV预防产品的研究和开发也被WHO列为全球优先级最高的产品之一。

截止目前，除了已获批产品，还有多家国内外药企在布局RSV疗法领域，其中，比较靠前的包括Moderna的mRNA-1345疫苗，预计将于今年上半年申报上市，研究数据显示，该产品对老年人群体预防RSV感染的保护效力为83.7%。国内企业方面，包括爱科百发、艾棣维欣、智飞生物、沃森生物/蓝鹊生物、石药集团等多家企业均在推进RSV相关疗法。去年10月，爱科百发曾在第12届国际呼吸道合胞病毒年会上报告了其RSV抑制剂爱司韦（AK0529）在治疗RSV感染的住院婴幼儿中的三期临床试验（AIRFLO）积极结果。与安慰剂相比，爱司韦达到了治疗症状评分相较安慰剂组显著降低的主要终点，也达到了病毒载量降低的关键次要终点。

来源：医谷网

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