科济药业CAR-T产品获批IND，用于胰腺癌术后辅助治疗_医药

2023

04/23

10:19

医谷网医药

日前，科济药业宣布其自体CAR-T细胞候选产品CT041已获得国家药品监督管理局的IND批准，用于CLDN18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗。

目前，胰腺癌仍是一种致命的疾病，且预后不佳，亟需有效的治疗方法。CT041靶向Claudin18.2（CLDN18.2）蛋白，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。科济药业正在进行的试验包括在中国开展的研究者发起的试验、一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌的Ib期临床试验和针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473），以及在北美启动了一项针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02, NCT04404595）。

2022年1月，CT041被美国FDA授予“再生医学先进疗法”（RMAT）认定用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。2021年11月，CT041被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药品（PRIME）资格治疗晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分别被美国FDA授予“孤儿药”认定用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌和EMA授予“孤儿药产品”认定用于治疗晚期胃癌。CT041在美国的2期临床试验计划于2023年上半年启动。

除了CT041，科济药业还有其他若干在研管线，其中，2022年10月科济药业宣布其CAR-T疗法泽沃基奥仑赛注射液提交的新药上市申请已获得国家药监局受理，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。目前科济药业已建立综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。

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