百吉生物EBV阳性淋巴瘤适应症获批IND_医药

2023

04/11

10:51

医谷网医药

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，广州百吉生物制药有限公司（以下简称“百吉生物”）的重定向T细胞注射液新药临床试验（IND）获批IND，拟用于治疗复发/难治性EBV阳性淋巴瘤。据悉，该产品为百吉生物全球独家首创，是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于自体T细胞表面的CAR-T治疗产品，同时这也是百吉生物第二款全球产品获批IND，该管线已同步在美国FDA递交IND申请。

EBV感染全球近95％人口，已被世界卫生组织定义为I类致癌物，与其相关的肿瘤主要包括鼻咽癌、胃癌、肺癌、淋巴瘤和淋巴细胞增生性疾病等。由于EBV具有明确的嗜淋巴细胞特性，对于免疫系统受损，特别是T细胞功能受损的人群，EBV被确认可以直接诱发淋巴细胞癌变。部分骨髓移植或者经过抗CD7 CAR-T治疗后的患者，体内EBV出现重新激活甚至发展为EBV阳性淋巴瘤。

百吉生物的该产品是一款针对EBV阳性鼻咽癌和淋巴瘤的基因修饰的自体T细胞制品，属于过继性免疫细胞治疗技术。通过采集患者血液中的免疫细胞，在体外进行基因工程化改造，增强T细胞对肿瘤细胞的特异性识别与杀伤效力。回输进患者体内的自体T细胞可以通过多种免疫机制直接杀伤肿瘤细胞和提高机体针对肿瘤的免疫反应。据悉，该产品的安全性和有效性已在前期探索性临床中得到初步验证。

此外，百吉生物的另外一款产品——BRG01注射液已分别于2022年12月和2023年2月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，以及美国食品药品监督管理局的Ⅰ/Ⅱ期临床试验许可。BRG01注射液是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品，用于治疗复发/转移性鼻咽癌。

目前，百吉生物已有多条管线进入IIT/Ⅰ期，并将于今年内在中国、美国、新加坡三地陆续有针对肝癌、结直肠癌、胃癌、食道癌、胰腺癌等癌种的药品进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

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