A股“国产九价HPV疫苗第一股”来了_医药

2023

03/15

15:39

医谷网医药

今日（3月15日），重组蛋白疫苗研发企业北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称：康乐卫士）在北交所正式挂牌上市，成为北交所人用疫苗第一股，也是A股“国产九价HPV疫苗第一股”。

招股书显示，康乐卫士主要从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化，目前已建成多个关键技术平台，包括基于结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术平台，并且拥有大肠杆菌、酵母细胞和 CHO 细胞三个表达体系。

管线方面，现有10个重组人用疫苗在研项目，三价 HPV 疫苗、九价 HPV 疫苗（女性适应症）和九价 HPV 疫苗（男性适应症）在研项目均已进入Ⅲ期临床，预计三价HPV疫苗将于2026年获批上市，同时十五价 HPV 疫苗已取得国家药监局的临床试验批准通知书；二价新冠疫苗、多价诺如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、多价手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗等重组疫苗在研项目均处于临床前研究阶段。

财务数据方面，招股书显示，2019年至2021年以及截至2022年3月31日，康乐卫士归属于母公司普通股股东的尚未盈利且存在累计未弥补亏损分别为4195.05万元、15239.97万元、37960.45万元及7421.47万元，扣除非经常性损益后归属于母公司普通股东的净亏损分别为4419.62万元、15674.07万元和27787.65万元及7424.35万元。截至2022年3月31日，公司累计未弥补亏损为81033.23万元。研发方面，2019年至2021年康乐卫士的研发投入依次为2295.44万元、1.18亿元、2.18亿元；截至2022年9月30日，研发人员占比为46.36%。

据悉，康乐卫士计划以IPO为契机，进一步加强HPV疫苗开发和商业化拓展力度，自2025年起，康乐卫士将陆续完成各类在研HPV疫苗的商业化。此外，康乐卫士也在加强国家化布局，2021年5月康乐卫士与俄罗斯制药集团达成了关于九价HPV疫苗在俄境内开发和商业化的正式合作协议。

首个获得男性适应症临床批准证书的九价HPV疫苗

目前国内共有5款HPV疫苗获批上市，包括2款国产，即万泰生物的二价HPV疫苗馨可宁（于2019年12月获批）和沃森生物的二价HPV疫苗沃泽惠（于2022年3月获批）；3款进口，即葛兰素史克二价HPV疫苗希瑞适（于2016年7月获批）、默沙东四价HPV疫苗Gardasil（于2017年5月获批）和默沙东九价HPV疫苗Gardasil9（于2018年4月获批），形成了“五足鼎立”之势。

但值得注意的是，这些疫苗尚不能用于男性适龄人群接种。

临床上，HPV持续感染不仅是女性宫颈癌、外阴癌和阴道癌的主要诱因，同时也可造成尖锐湿疣、肛门癌及头颈癌等男女共患疾病。因此，世界卫生组织（WHO）发布的指导文件中推荐在满足主要目标人群接种需求后，将男性纳入HPV疫苗接种目标人群，且由于HPV病毒主要通过性传播，男女同时接种HPV疫苗才是阻断病毒传播的最佳手段。在男性适龄群体中广泛接种HPV疫苗，能降低HPV病毒在整个人群的感染率。

康乐卫士是除了默沙东以外，唯一在国内启动HPV九价疫苗男性适应症临床的HPV疫苗研发企业，其九价HPV疫苗是国内首个获得男性适应症临床批准证书的品种。I期结果表明，该疫苗在男性人群中具有良好的安全性，试验数据支持继续开展III期临床试验。2022年12月，该疫苗III期临床研究正式启动，成为国内首款进入男性III期关键保护效力临床研究的国产HPV疫苗。康乐卫士方面表示，该疫苗有望成为第一个可以用于男性人群接种的国产九价HPV疫苗产品。

此外，招股书显示，康乐卫士的十五价HPV疫苗是当前已获监管批准临床的全球最高价次在研HPV疫苗，覆盖了WHO国际癌症研究机构标明的全部13个HPV高危型。

HPV疫苗市场火热

数据显示，截至2022年末，正处于临床研究阶段的HPV疫苗共有20种，九价HPV疫苗领域，康乐卫士、瑞科生物、万泰生物、沃森生物、博唯生物5家企业为热门选手，相关研发管线都进入了III期临床试验阶段。

其中，万泰生物的九价HPV疫苗与Gardasil9的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，正在进行数据统计分析，小年龄桥接临床试验完成入组工作。沃森生物的九价HPV疫苗则正在开展三期临床研究的各项前期准备工作。瑞科生物九价HPV疫苗REC603已完成小年龄组免疫桥接、及与Gardasil9免疫原性比较两项研究的全部受试者入组和首剂接种工作。同时，瑞科生物于去年3月在港交所上市，成为国产九价HPV疫苗第一股”。

未来，随着企业研发进程的加快，我国HPV疫苗市场竞争将愈发激烈，九价HPV疫苗被国外品牌垄断局面也有望打破，甚至更高价次的价HPV疫苗也或将率先在全球率先问世。

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