拜耳诺倍戈（达罗他胺）前列腺癌新适应症欧盟获批

医谷最新获悉，欧盟委员会日前已授予口服雄激素受体抑制剂（ARi）诺倍戈（达罗他胺）联合雄激素剥夺疗法（ADT）和多西他赛，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者在欧盟的上市许可。此前，诺倍戈已获批用于治疗有高危转移风险的非转移去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。

“诺倍戈新适应症的获批标志着解决欧洲转移性激素敏感性前列腺癌患者未被满足医疗需求的重要里程碑。”拜耳处方药事业部执行委员会成员，拜耳肿瘤战略业务部门负责人Christine Roth说，“拜耳致力于改善前列腺癌各个疾病阶段的护理，并认识到对患者及其家人来说，生活质量与延长生存期和延缓疾病进展同等重要。我们继续致力于重新定义何为与前列腺癌共存。”

欧盟的批准是基于III期ARASENS试验的阳性结果，该试验表明，在mHSPC患者中，与多西他赛和ADT相比，达罗他胺联合多西他赛和ADT显着降低死亡风险32.5%。此外，在临床相关的次要终点中，达罗他胺联合治疗显示出一致的获益，治疗组间治疗相关不良事件的总体发生率相似。

比利时布鲁塞尔圣吕克大学泌尿外科Bertrand Tombal教授表示，“诺倍戈在欧洲获批用于治疗mHSPC，扩大了mHSPC的治疗选择，提高了患者的临床疗效，为患者及其治疗医生向前迈进一大步。此次批准得益于ARASENS临床试验可靠数据的支持，该试验证明了达罗他胺加ADT联合多西他赛在mHSPC患者中，延长生存期、延缓疾病进展和维持生活治疗各方面的益处。”

在几乎所有北欧和西欧国家，前列腺癌是男性最常见的癌症。仅有30%的mHSPC患者在确诊后能存活5年或更长时间。

大多数mHSPC男性最终进展为长期生存率更加有限的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

诺倍戈目前仍在广泛开展了一系列研究，其中包括三项正在进行或计划开展的大型临床研究，以研究在前列腺癌患者中从早期到晚期的治疗潜力，包括III期ARANOTE试验，评估达罗他胺联合ADT与单用ADT治疗mHSPC的疗效。

诺倍戈由拜耳和芬兰一家全球运营的制药公司Orion联合开发，拜耳负责全球商业化，并与Orion在欧洲某些市场如法国、德国、意大利、西班牙、英国、斯堪的纳维亚和芬兰等进行共同推广。

据了解，诺倍戈是一款口服雄激素受体抑制剂（ARi），其分子结构独特，具有高AR受体亲和力，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。达罗他胺血脑屏障透过率很低，这一点得到了临床前模型和健康人群中神经影像学数据的支持。由于低血脑屏障穿透率，在Ⅲ期ARAMIS试验中，与安慰剂相比达罗他胺治疗组中枢神经系统（CNS）相关不良事件（AEs）的总体发生率较低，且在II期ODENZA试验中，达罗他胺组的言语学习和记忆得到显著改善。

达罗他胺在全球范围超过75个市场，包括美国、欧盟、日本和中国等获批用于治疗有高危转移风险的nmCRPC患者，并且在包括美国的多个市场被批准用于治疗mHSPC，在其他国家和地区的申请正在进行或计划中。拜耳预期诺倍戈的峰值销售额超过30亿欧元。该化合物还在不同阶段的前列腺癌中进行进一步研究，包括Ⅲ期ARANOTE试验，对比达罗他胺联合ADT与单用ADT治疗mHSPC的疗效，以及澳大利亚和新西兰泌尿生殖和前列腺癌试验组（ANZUP）领导的国际III期合作组DASL-HiCaP (ANZUP1801)试验，评估达罗他胺在复发风险极高的局限性前列腺癌中作为辅助性治疗的临床疗效。

来源：医谷网