舒格利单抗用于治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的欧盟上市申请获受理

医药 来源:医谷网
2023
02/24
15:38
医谷网 医药

医谷最新消息,2月23日,基石药业(香港联交所代码:2616)宣布,其同类最优PD-L1抗体舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。

对此,基石药业首席执行官杨建新博士表示,“继舒格利单抗上市申请在英国获得受理后,我们非常高兴地宣布舒格利单抗第二项海外新药上市申请在欧盟获得受理。这是基石药业国际化布局的又一重要进展。我们期待与合作伙伴共同携手将这一免疫治疗药物尽快带向海外市场,惠及全球患者。”

这是舒格利单抗在大中华区以外的第二项MAA。2022年底,舒格利单抗的上市许可申请已获英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)受理,目前正在审评中。舒格利单抗已于2021年获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,联合化疗用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者一线治疗,并于2022年获批用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者。

目标欧洲市场 

基石药业商业化布局进一步拓展

基石药业舒格利单抗在英国和欧盟的上市许可申请均获得受理,意味着基石药业的全球商业化布局得到进一步拓展。目前,MHRA正在对舒格利单抗的上市许可申请进行审评。值得一提的是,舒格利单抗已通过创新许可与准入途径(ILAP)在英国获得了包括MHRA在内的ILAP合作组织授予的“创新凭证(Innovation Passport)”认定。ILAP于2021年初推出,旨在加速英国药物的开发和上市。

欧洲市场是全球仅次于美国的肿瘤药物市场。数据显示,到2025年,全球肿瘤药物市场规模将达2690亿美元,预计以PD-(L)1抗体为主的肿瘤免疫治疗药物销售约占20%。根据知名机构Evaluate Pharma的预测,到2025年,PD-(L)1抗体的欧洲总销售额将达到157亿美元,接近美国市场规模。

肺癌是最大的肿瘤免疫治疗适应症领域,市场前景广阔,为基石药业舒格利单抗商业化发展提供巨大想象空间。2020年,肺癌是欧洲第三大确诊癌症,也是导致癌症相关死亡的主要原因,占癌症死亡人数的五分之一。在欧洲,约50%至70%的肺癌患者确诊时已发展为IV期阶段。肺癌预后差,患者的5年生存率仅为13%。全球范围内,NSCLC约占所有肺癌的85%。

当下,布局欧洲市场是国内优秀创新药企的集体选择。基石药业目前处于出海欧洲市场的领先者团体中。基于ILAP资质,舒格利单抗有望成为首个在欧洲获批上市的国产PD-(L)1单抗。

舒格利单抗临床表现优异

显著改善患者的总生存期

此次MAA受理是基于基石药业的GEMSTONE-302研究,该研究是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验,旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗,在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。GEMSTONE-302研究分别达到了主要研究和次要研究终点,舒格利单抗联合化疗可显著改善患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)并具有临床意义。舒格利单抗联合化疗相比安慰剂联合化疗显著延长患者中位OS 8.5个月(中位 OS 25.4 vs 16.9 月),死亡风险降低35%,不同的病理分型和PD-L1表达水平亚组患者均能从舒格利单抗治疗中获益。

GEMSTONE-302研究数据已发表在《柳叶刀·肿瘤学》上,并在多个国际会议上发表,包括2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会、2021年世界肺癌大会(WCLC)以及2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA)。

此外,舒格利单抗具有治疗多种肿瘤的潜力。除IV期NSCLC以外,NMPA已批准舒格利单抗用于III期NSCLC患者,舒格利单抗是全球首个同时覆盖III期和IV期NSCLC适应症的PD-(L)1抗体。舒格利单抗用于治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的新适应症上市申请获NMPA受理并纳入优先审评,联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的注册性临床研究以及另一项用于评估舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期,复发或转移性食管鳞癌患者的疗效与安全性的注册性临床研究已达到主要研究终点。由于针对多个瘤种均有显著疗效,舒格利单抗在欧洲的市场前景非常广阔。

行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号

为你推荐

阿兹夫定,不到半年卖了超10亿元资讯

阿兹夫定,不到半年卖了超10亿元

在新冠口服药热度骤减时,首个获批的国产小分子新冠口服药阿兹夫定(商品名:捷倍安)披露了2022年销售业绩。

2023-04-01 21:08

4月3日起,CDE电子证照附件格式变更,需同时提交PDF版本资讯

4月3日起,CDE电子证照附件格式变更,需同时提交PDF版本

自4月3日起,申请人通过申请人之窗提交质量标准、生产工艺、包装标签、说明书word( docx)版本的同时应再提交一份PDF( pdf)版本,以确保文件版式的准确。所提交的两个版本...

2023-03-31 22:24

药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)资讯

药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)

适用范围:儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药,特别审评审批品种除外。

2023-03-31 22:11

宜明昂科IMM01联合阿扎胞苷针对初治的CMML的II期临床研究完成患者入组资讯

宜明昂科IMM01联合阿扎胞苷针对初治的CMML的II期临床研究完成患者入组

近日,宜明昂科宣布,国内首个靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白药物(项目编号:IMM01)联合阿扎胞苷(AZA)(试验编号:IMM01-02)针对初治的慢性粒-单核细胞白血病(CMML)的II期...

2023-03-31 18:33

这款国产PD-1,销售业绩首次大幅下滑资讯

这款国产PD-1,销售业绩首次大幅下滑

近日,信达生物发布2022年年报,业绩报显示,其2022年营收45 56亿元,同比增长6 7%;亏损扩大至24 62亿元,比2021年亏损额扩大4亿元左右,同比增加21 37%;毛利为36 82亿元...

2023-03-31 16:54

628元一盒,众生药业新冠口服药首发报价公布资讯

628元一盒,众生药业新冠口服药首发报价公布

近日,据上海市医保局官网披露,广东众生睿创生物科技有限公司的新冠口服药来瑞特韦片(商品名:乐睿灵,200mg*30片 盒)的首发报价为628元

2023-03-31 10:49

基石药业择捷美单药治疗结外NK/T细胞淋巴瘤研究成果荣登权威肿瘤学期刊《Journal of Clinical Oncology》资讯

基石药业择捷美单药治疗结外NK/T细胞淋巴瘤研究成果荣登权威肿瘤学期刊《Journal of Clinical Oncology》

数据显示,择捷美在R R ENKTL患者中具有优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。

2023-03-31 09:50

全国中成药采购联盟集中采购文件(征求意见稿)资讯

全国中成药采购联盟集中采购文件(征求意见稿)

3月27日,全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购文件(征求意见稿)》,这意味着备受关注的全国性中成药集采即将进入落地阶段。

2023-03-30 20:56

首个国产利拉鲁肽获批上市资讯

首个国产利拉鲁肽获批上市

目前国内仅有华东医药及原研企业的利拉鲁肽注射液拥有糖尿病适应症的上市批文,且华东医药为国内首个针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症递交上市申请的厂家。

2023-03-30 19:55

第八批国家集采拟中选结果公布,一个品种流标资讯

第八批国家集采拟中选结果公布,一个品种流标

3月29日,第八批国家组织药品集中采购在海南省陵水县正式产生拟中选结果,此次集采有39种药品采购成功。

2023-03-30 16:05

129万元/针的CAR-T疗法2022年数据披露资讯

129万元/针的CAR-T疗法2022年数据披露

日前,药明巨诺发布2022年财报,截至2022年12月31日止年度营业收入为1 46亿元,同比增长373 10%;毛利为5880万元,同比增长549 6%;销售毛利率增至40 3%;归属母公司净亏损8...

2023-03-30 14:34

镁信健康高级副总裁冯昊受邀参与第三届医疗与保险行业对话会,共探医疗医药与保险创新融合资讯

镁信健康高级副总裁冯昊受邀参与第三届医疗与保险行业对话会,共探医疗医药与保险创新融合

3月29日,由中国国际商会与美中贸易全国委员会举办的第三届医疗与保险行业对话会在北京成功召开,镁信健康高级副总裁冯昊受邀出席会议,与行业代表共同就“商业医疗保险解决方案...

2023-03-30 10:24

“健肺勿忧——2023年全国百城公益行暨共建肺癌防治健联体全国行”在安徽合肥启动资讯

“健肺勿忧——2023年全国百城公益行暨共建肺癌防治健联体全国行”在安徽合肥启动

3月27日,由中华医学会健康管理学分会和中国胸外科肺癌联盟联合主办,美年健康集团协办的“健肺勿忧——2023年全国百城公益行暨共建肺癌防治健联体全国行”活动在安徽合肥成功启动。

2023-03-29 21:18

网传药明生基CGT临港工厂大裁员资讯

网传药明生基CGT临港工厂大裁员

3月28日,关于“药明康德细胞基因治疗子公司药明生基临港基地关闭,涉及数百名员工”的传闻曝出。作为头部CGT CDMO企业,此事迅速引发业界

2023-03-29 11:09

国家癌症中心首次公布“全国各省癌症高发地图”资讯

国家癌症中心首次公布“全国各省癌症高发地图”

近日,《中华肿瘤杂志》发表国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院的重磅文章,公布2016年中国恶性肿瘤流行数据,首次提供各省主要癌谱流行

2023-03-29 07:18

一图读懂 | 海南博鳌乐城先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定资讯

一图读懂 | 海南博鳌乐城先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定

临床急需进口药品指先行区医疗机构因临床急需,进口已在境外批准上市,未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品(不包括疫苗)。临床急需进口医疗器械指先行区医疗机构因...

2023-03-28 21:33

脑电生物反馈训练与药物治疗,对小儿抽动症的疗效对比研究资讯

脑电生物反馈训练与药物治疗,对小儿抽动症的疗效对比研究

抽动症一般发生在儿童和青少年人群中,临床表现多样性,主要以突然发生的、反复的、快速的、无目的的、不自主的一种或多种运动抽动,以及发声性抽动为特征。

2023-03-28 15:53

联拓生物发布2022年第四季度和全年财务业绩并宣布公司近期经营动态资讯

联拓生物发布2022年第四季度和全年财务业绩并宣布公司近期经营动态

截至2022年12月31日,公司拥有现金、现金等价物和有价证券等总计3 024亿美元,较2021年年末(12月31日)净减少1 008亿美元。

2023-03-28 11:02

可恢复90%头发生长,礼来斑秃新药巴瑞替尼国内获批上市资讯

可恢复90%头发生长,礼来斑秃新药巴瑞替尼国内获批上市

昨日(3月27日),礼来制药宣布,其口服JAK抑制剂巴瑞替尼(商品名:艾乐明)获得国家药监局批准,用于成人重度斑秃的系统性治疗,这也是国内首个且唯一获批用于系统性治疗重度...

2023-03-28 09:28