首个国产3CL新冠药物上市申请获国家药监局受理_医药

2023

01/17

09:21

医谷网医药

昨日（1月16日），先声药业发布公告称，公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的创新药先诺欣（先诺特韦片╱利托那韦片组合包装）新药上市申请已获中国国家药监局以药品特别审批程序受理，获批上市后将用于轻型和中型新冠病毒感染（COVID-19）成年患者的治疗。这也是目前国内首个提交上市申请的国产3CL靶点新冠治疗口服药。

先诺欣是先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的一款靶向3CL蛋白酶的口服新冠候选药物，先声药业拥有该药物在全球开发、生产及商业化的独家权利，根据先声药业的披露，先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。在临床前动物试验中，先诺欣显示出高效、广谱抗新冠病毒活性，未发现遗传学毒性。

从研发历程看，2022年3月，先诺欣获批开展一期临床，是国内第一款获批开展临床试验的3CL靶点新冠口服药，2022年5月中旬，先诺欣获得国家药监局的临床试验批准，拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。

此后在2022年8月19日，一项评估先诺欣治疗轻中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究达成首例患者入组，至2022年12月16日，该研究于4个月内完成全部1208例患者入组，该研究在国内20个省市自治区共设立43家临床研究中心。

先声药业表示，先诺欣注册临床研究是第一个针对中国人群感染奥密克戎毒株的大样本临床试验，也是国内外第一个针对奥密克戎毒株感染者达成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复”为主要终点的III期注册临床研究。关于先诺欣注册临床研究有效性、安全性的详细数据将在产品批准上市后公布或公开发表。

据了解，在靶向新冠病毒复制过程中，3CL是必须的关键蛋白酶。3CL通过抑制病毒蛋白剪切，进而阻断病毒复制。相对于目前缓解发烧、肌肉酸疼、咳嗽等感冒症状的药物来说，3CL抑制剂从源头上让病毒失去了感染正常细胞和扩散的能力，是真正意义上以病毒为目标的靶向治疗，也是当前全球抗新冠病毒药物开发最受关注的靶点。在目前国内已获批上市的新冠口服药中，辉瑞的Paxlovid的作用靶点也是3CL，而真实生物的阿兹夫定、默沙东的莫诺拉韦的药物作用靶点为RdRp。

根据江苏省药监局“江苏药品监管”公众号的日前信息披露，先诺欣预计最快或于2023年2月上市。

来源：医谷网

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