首发报价1500元/瓶,默沙东新冠口服药莫诺拉韦今日中国市场首发

医药 来源:医谷网
2023
01/13
08:27
医谷网 医药

据澎湃新闻报道,默沙东与Ridgeback生物技术公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦胶囊(商品名:利卓瑞)今日(1月13日)在中国市场首发。

据国药控股股份有限公司(莫诺拉韦胶囊在中国市场的代理商)刘勇介绍,该药将通过医疗机构进行配药销售,首发的药物今天可以送达上海的医疗机构,今晚或明天可以到达全国其他地方。他表示,当前国药控股正在与默沙东紧密协作,争分夺秒推进药物供应步伐。国药控股针对春节期间供需和物流特点等已制定进口、仓储及全国发运预案。预计春节前后可实现大量分批次到货,并将综合运用全国多口岸联动、多仓发运等措施提高药物可及性。

首发价格为1500元

作为一款擦着年尾附条件获批的新冠口服药,莫诺拉韦胶囊最近的话题度并不逊色于辉瑞的新冠口服药Paxlovid,其也是继Paxlovid之后,中国获批的第二款进口新冠口服小分子药物,两者获批的适应证也类似,皆是用在有进展为重症高风险因素新冠成人患者上,患者应在医师指导下严格按说明书用药。在国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》中,抗病毒治疗内容中同步新增了莫诺拉韦胶囊。

1月6日,国家医疗保障局办公室连夜印发《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》的通知。为加快新冠药品的可及性,《指引》改变原来各省分别受理、企业重复提交资料的模式,新冠治疗药品首发报价实行集中受理、全国通行。受理单位接到首发报价申请后5个工作日内完成受理工作。首发价格信息经公示无异议的,受理单位及时通知医药采购机构快速挂网,其他省份按首发价格开辟绿色通道直接挂网,从而减轻企业跑全国31个省份申报挂网的事务性负担。

根据《指引》,经各地主动申请,北京市、天津市、河北省、上海市、江苏省、四川省6个省份医保局作为新冠治疗药品首发价格受理单位,企业可自主选择1家符合条件的受理单位申报首发价格。

杭州默沙东制药有限公司参照有关要求,就此前附条件批准上市的莫诺拉韦胶囊在天津提交了首发报价和有关资料。

根据天津市医药采购中心发布的《新冠治疗药品莫诺拉韦胶囊首发报价公示》显示,莫诺拉韦胶囊首发报价1500元/瓶,40粒/瓶,进口到岸价(不含税)介于1100元和1200元之间,主要国家(美国、日本、韩国等)价格为712美元(约合4826元人民币)。

就莫诺拉韦胶囊的首发报价看,其低于辉瑞Paxlovid在国内的临时医保支付价1890元/盒,但高于已获批的国产新冠口服药阿兹夫定在各地的医保采购价格270元/瓶,此外,辉瑞Paxlovid因价格过高,并未通过最新的医保谈判目录,莫诺拉韦和阿兹夫定则成功进入最新版医保目录。

值得注意的是,《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》并不适用于所有新冠药物,仅适用于自2023年1月1日起,国家药品监督管理部门批准上市(含附条件上市)的新冠治疗药品,且只适用于直接针对新冠病毒发挥作用、具有阻断感染或病毒复制效果的新冠治疗药品,不包括缓解高热、咳嗽、疼痛等症状以及免疫调节、抗凝、生命支持等对症治疗的通用药品。

国药是唯一经销商

2022年9月,默沙东与国药集团签署合作框架协议,将莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团,同年11月,默沙东与国药控股分销中心有限公司就莫诺拉韦在中国的进口和经销事宜签署经销协议。

1月11日,针对部分厂商打着“默沙东授权”和“默沙东捐赠”等旗号向部分省市供应新冠药物,默沙东发布声明称,国药控股分销中心有限公司是默沙东唯一且合法授权的、在中国境内的进口商并负责分销至下游经销商,默沙东从未授权国内的其他厂商生产或仿制莫诺拉韦胶囊并向中国市场供货,并表示已与国药集团展开莫诺拉韦胶囊的生产技术许可谈判,以便国药集团未来可以在中国境内生产和供应该药物。

另值得注意的是,有报道称,辉瑞方面透露将在未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid的本地化生产。

国内还有多款在研新冠口服药

除了已获批上市的三款药物,国内还有多款新冠口服药在研,其中包括君实生物的VV116、先声药业的SIM0417、广生堂的泰阿特韦、众生药业的RAY1216片、前沿生物的FB2001、开拓药业的普克鲁胺在内的6款产品处于三期临床阶段。

其中,2022年12月29日,《新英格兰医学杂志》在线发表了VV116对比Paxlovid的一项“头对头”III期临床研究结果,结果显示,对于有高危因素的轻中度新冠成人患者,在至持续临床康复时间方面,VV116非劣于Paxlovid,VV116组的临床恢复时间更短,且不良事件更少。另据君实生物公告,VV116还在不同的人群中开展了多项VV116的国际多中心III期临床研究。

国内3CL蛋白酶抑制剂研发进展最快的要属先声药业的SIM0417,根据先声药业去年12月发布的公告,一项评估SIM0417治疗轻中度COVID-19(新型冠状病毒肺炎)成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂的对照II/III期临床研究已完成全部1208例患者入组。2022年6月,山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)官网发布的消息显示,SIM0417的I期研究提前完成末例患者给药,药物安全性良好,没有出现与SIM0417相关联的停药事件。

众生药业的另外一款3CL蛋白酶抑制剂的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究已完成首例受试者入组,该研究在广州医科大学附属第一医院开展,拟入组1070例轻型和普通型新冠病毒感染患者,以安慰剂为对照,临床给药方案为单药RAY1216片,连续口服5天,主要终点指标为“至临床症状持续恢复的时间”。

此外,广生堂近日也发布公告称,其控股子公司福建广生中霖生物的3CL 蛋白酶抑制剂 泰阿特韦于近日取得临床研究总结报告。研究结果显示泰阿特韦具有优越的抗新冠病毒疗效,新冠患者核酸转阴时间明显优于阳性对照 Paxlovid及安慰剂对照,同时安全性和耐受性良好,达到试验预期目的,目前,广生堂已全面启动泰阿特韦的Ⅱ/Ⅲ期关键性注册临床研究。

其他企业中,科兴制药的新冠小分子口服药SHEN26胶囊处于II期临床研究阶段,已完成全部受试者入组;信立泰则刚获得国家药监局核准签发《临床试验批准通知书》,同意SAL0133片开展治疗成人轻型/普通型新冠适应症的Ⅰ期临床试验。

值得一提的是,盐野义的新冠治疗药物Ensitrelvir也已向国家药监局药审中心提交了新药上市申请相关准备资料。虽暂未获批上市,不过其在国内的商业化已在积极推进。2022年12月29日,正大天晴宣布,与盐野义签订独家市场推广协议,获得Ensitrelvir在中国大陆地区的独家市场推广权,初步为期五年。

安信证券认为,根据药企相关新冠药物的临床开发进度,国内有望于2023年一季度迎来多个国产新冠口服小分子药物关键临床数据披露,2023年上半年也有望迎来多个药物获批上市。

来源:医谷网

为你推荐

精准医疗迎来“关键年”,专家称人工智能将助力重塑人类生命健康格局资讯

精准医疗迎来“关键年”,专家称人工智能将助力重塑人类生命健康格局

2025年被业界普遍认为是精准医疗发展的关键节点。生物药和先进疗法曾掀起了两次药物开发的技术创新浪潮,人工智能相关技术的快速发展,有望重塑人类生命健康的格局。7月4日在上...

2025-07-05 15:57

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则资讯

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则

为进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平,国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》。经国家药品监督管理局同意,现予发布,自发布...

2025-07-04 23:07

众安保险与阿里健康达成战略合作,助力超重人群科学管理体重资讯

众安保险与阿里健康达成战略合作,助力超重人群科学管理体重

7月4日,阿里健康举办科学减重标准发布会,发布“科学减重标准”,希望通过规范的营养管理、运动干预、药物治疗,帮助超重与肥胖人群开启科学减重之旅。

2025-07-04 18:30

爱尔眼科唐仕波教授团队牵头制定《X连锁视网膜劈裂症临床诊疗的中国专家共识(2025)》资讯

爱尔眼科唐仕波教授团队牵头制定《X连锁视网膜劈裂症临床诊疗的中国专家共识(2025)》

X 连锁视网膜劈裂症是一种多发于20岁以下男性的难治性视网膜疾病

文/李林 2025-07-04 16:56

麦科奥特 Micot 完成超亿元 D 轮融资,加速多肽创新药研发资讯

麦科奥特 Micot 完成超亿元 D 轮融资,加速多肽创新药研发

由浙商创投旗下临海启泽基金领投

2025-07-04 10:28

科创板第五套上市标准重启,这家药企打响 “第一枪”资讯

科创板第五套上市标准重启,这家药企打响 “第一枪”

科创板第五套标准重启后,首家采用该标准过会的企业出现了。

2025-07-04 09:48

穆峰达第三项适应症中国获批,填补睡眠呼吸暂停药物治疗领域空白资讯

穆峰达第三项适应症中国获批,填补睡眠呼吸暂停药物治疗领域空白

首个且唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的处方药

2025-07-03 15:36

又一款国产肺癌创新药获得美国FDA批准上市资讯

又一款国产肺癌创新药获得美国FDA批准上市

今日(7月3日),迪哲医药宣布,公司核心产品舒沃哲(ZEGFROVY,通用名:舒沃替尼片)的新药上市申请正式获得美国FDA加速批准,用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,...

2025-07-03 14:51

近20年来首个全新类别抗菌药物醋酸来法莫林在华获批,开启社区获得性肺炎治疗新时代资讯

近20年来首个全新类别抗菌药物醋酸来法莫林在华获批,开启社区获得性肺炎治疗新时代

该产品中文商标:信乐妥®,英文商标:Xenleta®

2025-07-03 13:23

白癜风诊疗迈向资讯

白癜风诊疗迈向"精细化诊疗"新阶段,薇诺娜净衡系列上市

由中华医学会、中华医学会皮肤性病学分会主办湖南省医学会、中南大学湘雅医院 、中南大学湘雅医学院皮肤病学系承办的中华医学会第三十次皮肤性病学术年会于2025年6月25日-29日...

2025-07-03 11:51

2025年,国家医保局医保药品目录及商保药品目录调整征求意见稿发布资讯

2025年,国家医保局医保药品目录及商保药品目录调整征求意见稿发布

7月1日,国家医保局正式对外发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案(征求意见稿)》及相关文件,向社会公开征求意见。

2025-07-02 18:50

碳云智肽获翰宇药业战略投资,以 “多肽芯片 + AI” 技术赋能创新药研发资讯

碳云智肽获翰宇药业战略投资,以 “多肽芯片 + AI” 技术赋能创新药研发

7 月 1 日,深圳碳云智肽药物科技有限公司(简称 “碳云智肽”)与翰宇药业(300199)正式签署《创新药 CRDMO 服务战略合作协议》和《战略投资协议》。

2025-07-02 17:44

一上市药企与6名高管共计被罚1600万元资讯

一上市药企与6名高管共计被罚1600万元

近日,维康药业发布公告披露,其收到《关于公司及相关当事人收到中国证券监督管理委员会浙江证监局的公告》,公告显示,维康药业及其实控人刘忠良等被处罚,处罚金额累计达 160...

2025-07-02 15:41

国家医保局 国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,谈及商保资讯

国家医保局 国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,谈及商保

与医保目录调整的不同点在于,商保创新药目录将充分尊重商业保险公司的市场主体地位,在方案制定、专家评审、价格协商等环节,保险公司行业专家将充分参与。商保专家对于一个药...

2025-07-01 14:58

中析生物完成近亿元A轮融资,加速智慧实验室布局与全球化拓展资讯

中析生物完成近亿元A轮融资,加速智慧实验室布局与全球化拓展

近日,实验室自动化领域企业苏州中析生物信息有限公司(以下简称“中析生物”)宣布完成近亿元A轮融资,由中信建投资本领投,启明创投持续

2025-07-01 13:15

全球首个IL-17A/F双靶新药填补中轴型脊柱关节炎治疗空白,“捷乐同行患者关爱项目”加速药物惠及患者资讯

全球首个IL-17A/F双靶新药填补中轴型脊柱关节炎治疗空白,“捷乐同行患者关爱项目”加速药物惠及患者

为了提高中轴型脊柱关节炎患者的治疗获益、减轻经济负担,“捷乐同行患者关爱项目”于今日正式启动。

2025-07-01 10:21

一桩药企的重大资产重组,告吹资讯

一桩药企的重大资产重组,告吹

筹划近3个月后,成都先导重大资产重组事项宣告终止。

2025-07-01 09:28

稳健医疗李建全谈绿色手术室发展:绿色理念的前提一定是以人为本资讯

稳健医疗李建全谈绿色手术室发展:绿色理念的前提一定是以人为本

相关数据显示,全球医疗行业正面临着一个严峻的问题:医疗行业碳排放占全球4 4%-5 2%,手术室贡献了医院20%-30%的废弃物。

2025-07-01 09:26

1款全球首个+1款全球前四!华东医药MUC-17与FGFR2b 两款ADC获批临床资讯

1款全球首个+1款全球前四!华东医药MUC-17与FGFR2b 两款ADC获批临床

HDM2020与HDM2012均为抗体药物偶联物(Antibody-drug conjugate,ADC),分别靶向成纤维细胞生长因子受体2b(FGFR2b)、靶向人粘蛋白-17(Mucin 17,MUC-17)

2025-06-30 21:28

睿视科技完成数千万元A2轮融资,金科君创独家投资资讯

睿视科技完成数千万元A2轮融资,金科君创独家投资

此次融资将重点用于公司核心产品的研发迭代,三类医疗器械注册申报加速,以及市场渠道拓展。凯乘资本担任公司本轮融资独家财务顾问。

2025-06-30 10:36