近日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网最新公示,礼来申报的1类新药Donanemab注射液拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗早期症状性阿尔茨海默病,包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。
Donanemab是一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合的单克隆抗体,能与阿尔茨海默病大脑中淀粉样蛋白沉积中的β淀粉样蛋白结合,从而促进患者大脑中淀粉样蛋白沉积的清除。
2022年年底召开的第15届阿尔茨海默病临床试验大会上,礼来公布了Donanemab头对头渤健已获批药物Aduhelm的三期临床TRAILBLAZER-ALZ 4的数据,该试验主要终点为大脑淀粉样斑块清除(大脑淀粉样斑块水平<24.1 Centiloids)。结果显示,治疗6个月后,Donanemab和Aduhelm组达到淀粉样蛋白斑块完全清除的患者比例分别为37.9%和1.6%。在一个关键的次要终点中,Donanemab组在6个月时脑部淀粉样蛋白水平与基线相比降低了65.2%,Aduhelm组为17.0%。数据显示,Donanemab能够在治疗早期阶段迅速有效地改变阿尔茨海默病的生物学。
在美国,Donanemab于2021年6月被FDA授予突破性疗法认定;2022年8月FDA接受dDonanemab的生物制品上市许可申请,并授予其优先审评资格用于加速批准治疗早期阿尔茨海默病。在国内,Donanemab于2022年6月获批临床试验,目前已在国内启动一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3期研究,旨在评估donanemab在存在脑tau蛋白病理的早期症状性阿尔茨海默病(包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病)受试者中的安全性和有效性。
近年,全球已获批3款阿尔茨海默病创新疗法,包括渤健/卫材的Aβ单抗Aduhelm、绿谷制药的甘露特钠胶囊(俗称971)以及渤健/卫材的Aβ单抗Lecanemab。数据显示,Aduhelm 定价每年5.6万美元(约合人民币37.8万元),2022年上半年销售收入为290万美元,自2021年6月上市以来累计收入590万美元;Lecanemab定价每年2.65万美元(约合人民币18万元),该药在中国的上市申请已获国家药监局受理;甘露特钠胶囊于2021年12月纳入国家医保目录,由每盒895元降至296元,降幅超60%,按全国门诊平均50%医保报销比例计算,患者每月自付不到600元,每年花费不到7200元。
来源:医谷网