礼来阿尔茨海默病抗体疗法拟纳入突破性治疗品种_医药

2023

01/11

17:18

医谷网医药

近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，礼来申报的1类新药Donanemab注射液拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。

Donanemab是一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合的单克隆抗体，能与阿尔茨海默病大脑中淀粉样蛋白沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白沉积的清除。

2022年年底召开的第15届阿尔茨海默病临床试验大会上，礼来公布了Donanemab头对头渤健已获批药物Aduhelm的三期临床TRAILBLAZER-ALZ 4的数据，该试验主要终点为大脑淀粉样斑块清除（大脑淀粉样斑块水平<24.1 Centiloids）。结果显示，治疗6个月后，Donanemab和Aduhelm组达到淀粉样蛋白斑块完全清除的患者比例分别为37.9%和1.6%。在一个关键的次要终点中，Donanemab组在6个月时脑部淀粉样蛋白水平与基线相比降低了65.2%，Aduhelm组为17.0%。数据显示，Donanemab能够在治疗早期阶段迅速有效地改变阿尔茨海默病的生物学。

在美国，Donanemab于2021年6月被FDA授予突破性疗法认定；2022年8月FDA接受dDonanemab的生物制品上市许可申请，并授予其优先审评资格用于加速批准治疗早期阿尔茨海默病。在国内，Donanemab于2022年6月获批临床试验，目前已在国内启动一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3期研究，旨在评估donanemab在存在脑tau蛋白病理的早期症状性阿尔茨海默病（包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病）受试者中的安全性和有效性。

近年，全球已获批3款阿尔茨海默病创新疗法，包括渤健/卫材的Aβ单抗Aduhelm、绿谷制药的甘露特钠胶囊（俗称971）以及渤健/卫材的Aβ单抗Lecanemab。数据显示，Aduhelm 定价每年5.6万美元（约合人民币37.8万元），2022年上半年销售收入为290万美元，自2021年6月上市以来累计收入590万美元；Lecanemab定价每年2.65万美元（约合人民币18万元），该药在中国的上市申请已获国家药监局受理；甘露特钠胶囊于2021年12月纳入国家医保目录，由每盒895元降至296元，降幅超60%，按全国门诊平均50%医保报销比例计算，患者每月自付不到600元，每年花费不到7200元。

来源：医谷网

标签

礼来阿尔茨海默病抗体疗法拟纳入突破性治疗品种

为你推荐