国产首个帕妥珠单抗生物类似药申报上市

医药 来源:医谷网
2023
01/10
16:48
医谷网 医药

近日,据国家药监局药审中心信息显示,齐鲁制药的帕妥珠单抗注射液的上市申请已获受理,用于治疗HER2阳性乳腺癌,这是国内首个申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。

帕妥珠单抗(商品名为:Perjeta,帕捷特)原由本基因泰克研发,后因罗氏收购基因泰克而将其收入囊中,其是一种重组人源化单抗,其靶向细胞为人表皮生长因子受体2蛋白(HER2)的二聚化结构区,通过抑制配体-启动细胞内信号的两条主要信号通路,丝裂原-激活的蛋白(MAP)激酶和磷酸肌醇3-激酶(PI3K),从而导致细胞生长停止和凋亡。单独使用帕妥珠单抗抑制人肿瘤细胞增殖,而帕妥珠单抗和曲妥单抗的联用显着增强抗肿瘤活性。

2018年12月,帕捷特首个适应症在中国获批,用于联合曲妥珠单抗和化疗对高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者开展辅助治疗;2019年8月,帕捷特又获批联合曲妥珠单抗和化疗,用于HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗;2019年12月,又获批联合赫赛汀曲妥珠单抗和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗。

据罗氏财报,帕捷特2021年销售业绩为42.8亿美元,实现增长约4%,作为卖得最好的三个肿瘤的产品之一,已经晋升为其“新三驾马车”之一,其增长主要得益于中国对早期和转移性乳腺癌治疗的需求驱动。另据罗氏2022Q3财报,帕捷特前三季度销售额为30.9亿瑞士法郎,同比增长5%。

根据医药魔方数据库,国内布局帕妥珠单抗生物类似药有7家企业,其中正大天晴、复宏汉霖、海正药业和石药集团的帕妥珠单抗生物类似药已处于临床III期阶段。

来源:医谷网

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