近日，据国家药监局药审中心信息显示，齐鲁制药的帕妥珠单抗注射液的上市申请已获受理，用于治疗HER2阳性乳腺癌，这是国内首个申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。
帕妥珠单抗（商品名为：Perjeta，帕捷特）原由本基因泰克研发，后因罗氏收购基因泰克而将其收入囊中，其是一种重组人源化单抗，其靶向细胞为人表皮生长因子受体2蛋白(HER2)的二聚化结构区，通过抑制配体-启动细胞内信号的两条主要信号通路，丝裂原-激活的蛋白（MAP）激酶和磷酸肌醇3-激酶（PI3K），从而导致细胞生长停止和凋亡。单独使用帕妥珠单抗抑制人肿瘤细胞增殖，而帕妥珠单抗和曲妥单抗的联用显着增强抗肿瘤活性。
2018年12月，帕捷特首个适应症在中国获批，用于联合曲妥珠单抗和化疗对高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者开展辅助治疗；2019年8月，帕捷特又获批联合曲妥珠单抗和化疗，用于HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗；2019年12月，又获批联合赫赛汀曲妥珠单抗和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗。
据罗氏财报，帕捷特2021年销售业绩为42.8亿美元，实现增长约4%，作为卖得最好的三个肿瘤的产品之一，已经晋升为其“新三驾马车”之一，其增长主要得益于中国对早期和转移性乳腺癌治疗的需求驱动。另据罗氏2022Q3财报，帕捷特前三季度销售额为30.9亿瑞士法郎，同比增长5%。
根据医药魔方数据库，国内布局帕妥珠单抗生物类似药有7家企业，其中正大天晴、复宏汉霖、海正药业和石药集团的帕妥珠单抗生物类似药已处于临床III期阶段。
来源：医谷网
为你推荐
资讯 箕星药业宣布成功完成D1轮2.87亿美元融资，推进口服GLP-1药物开发
1月22日消息，箕星药业有限公司（Corxel Pharmaceuticals Limited）宣布已成功完成D1轮融资，募集资金高达2 87亿美元。
2026-01-23 18:00
资讯 基因启明完成亿元天使轮融资，加码iNKT细胞疗法研发与临床转化
本轮融资由人合资本独家投资。融资资金将重点用于推进公司核心iNKT细胞药物的临床试验进程，同时加速新管线的研发拓展与技术平台升级。
2026-01-23 14:05
资讯 商务部、国家发改委、国家卫健委、国家医保局等9部门印发促进药品零售行业高质量发展的意见
鼓励符合监管要求的实体医疗机构、互联网医院与药品零售企业依托电子处方流转平台进行处方流转。鼓励建设非医保药品自费处方电子流转平台，规范和完善相关药学服务。
2026-01-23 11:04
资讯 诺和诺德聚焦零售药店体重管理服务，启动“零售科学减重生态联盟”
1月22日，诺和诺德在福州举办超越·共盈——诺和诺德零售生态伙伴大会，大会汇聚连锁零售药店管理层、临床专家、资深药师、行业智库、零售生态合作伙伴等多方力量，正式启动零...
2026-01-22 21:53
资讯 优赫得在华获批治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者
基于DESTINY-Gastric04 III期试验结果，与雷莫西尤单抗+紫杉醇相比，优赫得®可为患者带来具有显著统计学差异和临床意义的总生存期（OS）改善，两年OS率实现翻倍
2026-01-22 17:53
资讯 传奇生物CAR-T细胞药物 Carvykti（西达基奥仑赛）2025年销售额18.87 亿美元，同比增长 95.9%
强生2025年全年收入达到941 93亿美元，同比增长6%，净利润268 04亿美元，同比增长90 6%，调整后净利润262 15亿美元，同比增长8 1%。
2026-01-22 16:48
资讯 从收费难题到医保立项：机器人诊疗迎来普及拐点
2025年12月5日，国家医保局向各省医保局下发了《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（征求意见稿）》，用于在医保体系内部征求意见。
文/梁瑜 2026-01-21 16:48
资讯 英矽智能6600万美元授权一款具有穿透血脑屏障的潜在在研抗炎药物
1月20日，英矽智能发布公告称，与深圳衡泰生物科技有限公司就 ISM8969 项目达成共同开发合作协议。
2026-01-21 15:42
资讯 国家医保局规范手术和治疗辅助操作类医疗服务价格，手术机器人有了系统明确收费指引
近日，国家医保局编制印发《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将已有价格项目规范整合为37项，覆盖医学3D重建、生物3D打印、术中显微成像、手术路径导...
2026-01-21 15:12
资讯 GSK22亿美元收购间接获得中国创新药资产
1月20日，GSK（葛兰素史克）宣布与RAPT Therapeutics达成最终收购协议，根据协议条款，葛兰素史克将以每股58 00美元的现金价格收购RAPTTherapeutics全部已发行普通股，对应股...
2026-01-21 14:33
资讯 182家单位入围2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅，都有哪些项目
近日，工信部办公厅 与国家药监局综合和规划财务司公布2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅入围单位。
2026-01-21 10:32
资讯 上海医药iNKT细胞注射液获批临床试验
1月20日，上海医药集团股份有限公司发布公告称，下属上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的“B023细胞注射液”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书...
2026-01-20 16:49
资讯 蚂蚁阿福升级PC端，面向医生群体上线 DeepSearch功能
今日，蚂蚁阿福升级其 PC 端，并上线DeepSearch（深度搜索）功能打造中国版“Open Evidence”，免费为医生、医学生及基层医疗工作者等泛医学人士提供专业服务。蚂蚁阿福 PC...
2026-01-20 15:56
资讯 可突破血脑屏障，FDA受理非小细胞肺癌创新药上市申请
近日，美国生物医药公司Nuvalent宣布，美国FDA已受理其为zidesamtinib递交的新药申请（NDA）
2026-01-20 11:41
