定价每年约18万,美国FDA批准第2款阿尔茨海默病Aβ单抗新药上市

医药 来源:医谷网
2023
01/09
15:38
医谷网 医药

近日,FDA官网显示,渤健/卫材联合开发的Aβ单抗Lecanemab(商品名:Leqembi)获加速批准上市,用于治疗阿尔茨海默症(AD)。这也是继Aduhelm后,全球第2款获批上市的Aβ单抗药物,价格方面,渤健和卫材表示,Lecanemab定价为每年2.65万美元(约合人民币18万元)。

对于该疗法获批,FDA药品评价与研究中心(CDER)主任Billy Dunn表示:“阿尔茨海默症极大影响了患者的生活,对他们所爱的人也产生了毁灭性影响。Lecanemab是针对和影响这种疾病过程的最新疗法,而不是只治疗相关症状。”

阿尔茨海默病是一种隐匿起病、以认知功能进行性恶化为特征的神经变性疾病,通常伴有日常生活能力受损和精神行为异常。据《2021年世界阿尔茨海默病报告》显示,目前有全球约有5000万AD患者,而随着老龄化的加剧到2030年预计将达到7800万人。靶向淀粉样蛋白是阿尔茨海默病新药开发的重要方向之一。Leqembi为抗β淀粉样蛋白(Aβ)抗体,能与可溶性Aβ聚合体结合,并且促进它们的清除。2021年9月,卫材和渤健开始向FDA滚动申报Lecanemab的相关材料,2022年7月FDA受理了Lecanemab的BLA申请,并授予优先审评资格。

本次FDA加速批准Lecanemab是基于IIb期概念验证性临床试验(BAN2401-G000-201)的结果,该研究共纳入856例早期AD患者,这些患者存在轻度认知障碍(MCI)并经证实存在淀粉样蛋白病变,随机接受每两周1次Lecanemab(10mg/kg)或安慰剂治疗。结果显示,接受Lecanemab治疗的患者具有显著的剂量和时间依赖性的β淀粉样蛋白斑块减少,而安慰剂组β淀粉样蛋白斑块没有减少,接受批准剂量的lecanemab(每两周10毫克/千克)的患者从基线到第79周脑淀粉样蛋白斑块具有统计学显著减少。

目前,Lecanemab在中国的上市申请也已获得受理,该上市申请是基于Lecanemab一项全球知名的Clarity AD研究结果,该结果已同步发布在《新英格兰医学杂志》上。

据了解,Clarity AD研究纳入了1795名早期AD患者,即经正电子断层发射断层扫描(PET)或脑脊液证据确诊的AD相关轻度认知障碍或轻度痴呆患者。参与者随机分配至治疗组和安慰剂组,接受10mg/kg/双周静脉注射治疗,试验结果显示,治疗18个月后,主要研究终点临床痴呆评定量表总评(CDR-SB)较基线变化为-0.45,达到显著统计学差异(P<0.001),Lecanemab治疗组与安慰剂组相比认知衰退幅度减缓27%。同时,数据还显示,在所有的关键次要终点中,AD评定量表认知部分(ADAS-cog14)较基线变化为-1.44,达到显着统计学差异(<0.001),治疗组衰退幅度与安慰剂组相比减缓了26%。AD综合评分(ADCOMS)较基线变化为-0.005,达到显著统计学差异(P<0.001),治疗组衰退幅度与安慰剂组相比减缓了24%。AD协作研究-轻度认知功能障碍者日常生活能力量(ADCS-ADL-MCI)治疗组衰退幅度与安慰剂组相比减缓了37%。

安全性方面,在该试验中,Lecanemab治疗组出现了6例死亡,安慰剂组出现了7例死亡;调查人员认为死亡与Lecanemab治疗及ARIA现象(淀粉样蛋白相关成像异常,可能是大脑水肿(ARIA-E)或微出血(ARIA-H)的迹象)均无关。lecanemab治疗组14.0%的患者发生了严重不良事件,安慰剂组11.3%的患者发生了严重不良事件。最常见的严重不良事件是输注相关反应、ARIA-E、房颤、晕厥及心绞痛。

也正是基于上述结果,虽Lecanemab尚不能完全阻止认知下降,但其也成为了第一款在第三阶段临床试验中明显抑制阿尔茨海默症发展的药物,国际阿尔茨海默病协会曾称这一积极数据是“迄今为止治疗阿尔茨海默病临床试验中最令人鼓舞的结果”。

另值得一提的是,Lecanemab是继另一款已上市的阿尔茨海默病药物Aduhelm之后,渤健/卫材在该领域开发合作的第二款药物,不过在合作方式上有差异,Aduhelm由渤健负责开发且主导商业化,卫材参与分成,Lecanemab则由卫材主导开发,双方共同负责商业化推广,卫材保有最终决策权。商业化方面,Aduhelm自获批上市以来就颇受争议,先后遭遇了上市受挫、限制使用、销量低迷、销售团队解散等一系列负面影响。据渤健财报显示,每年定价5.6万美元的Aduhelm 2022年上半年销售收入为290万美元,自2021年6月上市以来累计收入仅590万美元。

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