歌礼制药回应NASH新药所遭指控_医药

2023

01/04

11:30

医谷网医药

近日，歌礼制药发布公告称，Viking Therapeutics于2022年12月29日就候选药物ASC41及ASC43F向公司、创始人吴劲梓博士及若干附属公司作出若干控告。歌礼认为，这些指控毫无根据，将积极抗辩。

根据公告，其中一项控告向位于华盛顿特区的美国国际贸易委员会提出，另一项控告则向加利福尼亚州南区圣迭戈分部的美国地方法院提出，各项控告所列指控相似（统称「该等控告」）。截至该公告日期，Viking尚未向歌礼制药送达该等控告，或于提出该等控告前提出相关指控。

ASC41是一款由歌礼制药自主研发的口服片剂，采用其自有技术，靶向甲状腺激素β受体（THRβ），用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。目前，该产品已获机构伦理批准在NASH患者中开展以肝组织学改善为主要疗效终点、疗程为52周的II期临床试验。

ASC43F是另一款由歌礼制药自主研发的固定剂量复方制剂（FDC）口服片剂，采用其自有技术，具有THRβ和法尼醇X受体（FXR）双重靶点，用于治疗NASH。

截止目前，歌礼药业已有三款自研药物实现商业化，分别是用于治疗慢性丙肝的盐酸拉维达韦、达诺瑞韦和艾滋病药物利托那韦，其中，拉维达韦+达诺瑞韦是给国内唯一获批上市的有完整自主知识产权的国产原研直接抗病毒治疗方案。临床数据显示，该方案在基因1型非肝硬化慢性丙肝患者中显示出99%的治愈率，已被纳入2021年版医保目录。不过这三款上市药物并未让歌礼药业实现盈利，2021年歌礼药业营收同比增长119.64%，净利润依然亏损1.99亿元，拉维达韦+达诺瑞韦的全口服治疗方案的产品销售仅为3.3万元。

由于商业化产品的市场格局受限，今年上半年，歌礼药业继续亏损，营收3821.8万元，同比增长4.6%；亏损8799.8万元，同比减亏20.6%。今年9月，歌礼药业还与罗氏终止了肝炎药派罗欣的合作，这款产品曾是歌礼药业营收的主要来源。

来源：医谷网

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