用于治疗勃起功能障碍，西地那非新剂型国内申报上市_医药

2022

12/12

10:57

医谷网医药

近日，据国家药监局药审中心官网信息显示，礼易医药提交的5.1类新药“枸橼酸西地那非口服混悬液”新药上市申请已获得受理，该悬混液商品名为Azulvig，用于治疗勃起功能障碍。

枸橼酸西地那非口服混悬液怕来源：礼易医药官网

西地那非主要用于男性性功能勃起障碍（ED），其作为一种5型磷酸二酯酶选择性抑制剂（PDE-5），可通过抑制降解cGMP的PDE5活性而增高细胞内cGMP浓度，导致平滑肌松弛，使阴茎海绵体内动脉血流增加，产生勃起。辉瑞是西地那非研发的开山鼻祖，其研发的枸橼酸西地那非于1998年经美国FDA批准首次在美国上市，商品名为万艾可，俗称伟哥，是第一个在美国获准使用的ED药物，2000年，万艾可在中国获批上市。

米内网数据显示，近年来，国内抗ED市场逐步增加，以2021年为例，该年度ED药物在零售药店终端（城市实体药店+网上药店）的销售规模超55亿元，同比增长超过30%，更细分地说，城市实体药店依然“坚挺”，该渠道2021年ED主流产品PDE5抑制剂市场规模首次突破40亿元，同比增长约1.5%，预计2022年将进一步扩大。与此同时，在疫情、政策等拉动下，PDE5抑制剂在网上药店的涨势迅勐，近两年来销售增速均超过50%，2021年突破15亿元，同比增长约78%。

2021年来中国零售药店终端PDE5抑制剂销售情况（单位：万元）图片来源：米内网数据库

伴随着的市场的潜力无限，吸引了众多企业均企业的涌入和布局，其中以西地拉非竞争最为激烈，截止目前，已有多家国内企业获批，包括白云山、江苏亚邦制药、常山药业、齐鲁制药、朗圣药业、吉林金恒制药、成都地奥制药、海王生物、华润赛科药业、福建广生堂等。同时，科伦药业还拿下了西地那非口崩片的首仿。此外，还有包括江西施美、广东中润药物、上海金城素智、河北龙海、浙江佰奥医药、青岛黄海制药等药物企递交了西地那非仿制药的上市申请。

据了解，枸橼酸西地那非口服混悬液为礼易医药引进产品，其拥有枸橼酸西地那非口服混悬液在大中华区和东南亚11国的独家销售代理权，口服混悬液相比于片剂剂型，有可能帮吞咽困难的人提供更方便的治疗选择。