关键性全球临床研究的详细数据显示阿柏西普8mg可提供持续的视力和解剖学改善

医药 来源:医谷网
2022
11/09
09:19
医谷网 医药

近日,拜耳公司宣布,两项关键性全球三期临床研究的详细结果表明,在48周,与艾力雅(阿柏西普2mg)8周给药间隔相比,阿柏西普8 mg在12周和16周给药间隔方案下,显示持续的视力和解剖学改善。

nAMD的III期PULSAR研究和DME的II/III期PHOTON研究中,对比最初每月给药3次后每8周一次给药间隔的艾力雅(阿柏西普2 mg),阿柏西普8 mg最初每月给药3次后延长给药方案达到最佳矫正视力(BCVA)的非劣性改善。从研究起始阶段,患者直接被随机分配到三个不同的给药方案组中,阿柏西普8 mg组中的所有患者都在严格的、临床相关的、以患者为中心的给药方案调整(DRM)标准下进行持续评估。第48周,阿柏西普8mg组中,77%的nAMD患者和89%的DME患者维持每16周一次的给药间隔。

通过48周汇总分析,83%nAMD患者与93%的DME患者在维持每12周或更长的给药间隔的同时,阿柏西普8mg表现出稳定的视力获益。

完整的研究结果在美国视网膜学会第55届年度科学会议的两个最新突破会场上公布。拜耳将向美国以外的监管机构提交这些数据。

法国波尔多大学医院眼科教授、眼科主任、试验研究者Jean-François Korobelnik表示:“这些数据显示,在患有年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿的患者中,

阿柏西普8 mg具有前所未有的药效持久性,这些患者在48周时也出现了显著的解剖学改善。”

“艾力雅是基于科学创新的一种有深远影响力的治疗疗法——非常成功的故事,它仍然是治疗老年性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿的全球标准,而阿柏西普8mg的证据可以支持我们进一步减轻患者和医疗费用负担,”拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人Christian Rommel表示:“作为潜在的新治疗方法,阿柏西普8mg有可能延长治疗间隔而不影响疗效和安全性。我们期待着与监管机构合作,为市场提供阿柏西普8mg。”

如在视网膜学会会议上介绍,nAMD的PULSAR研究中,阿柏西普8mg组在注射间隔12周的情况下,观察到的48周最佳矫正视力(BCVA)相较于基线的算术平均值变化为+6.7个字母,在注射间隔16周的情况下,阿柏西普8mg组为+6.2个字母,而在注射间隔8周的艾力雅组,为+7.6个字母。在48周时,与艾力雅组8周给药方案需注射6.9次相比,阿柏西普8 mg组16周给药方案的患者平均注射次数减少到5.2次,12周给药方案平均注射次数减少到6.1次。在第48周时,BCVA字母得分提高(通过ETDRS字母得分测量)的患者比例在不同治疗组之间是可比的。

PULSAR也达到了其关键的次要终点,与艾力雅相比,阿柏西普8 mg在第16周改善视网膜液的解剖结果方面具有优势(p=0.0002),这一优势持续到第48周。值得注意的是,在48周时,阿柏西普8 mg 12周和16周给药组中有71%和67%nAMD患者在中心亚区没有视网膜积液,而艾力雅的8周给药组为59%。阿柏西普8 mg 12周和16周组达到黄斑区网膜下无积液区的中位时间为4周,而艾力雅组为8周。在48周时,接受阿柏西普8 mg 12周和16周给药患者,与基线相比的中心视网膜厚度(CRT)的平均变化与艾力雅有相似的降低。

在DME的PHOTON试验中,在第48周观察到的最佳矫正视力(BCVA)的算术平均值基线变化为:注射间隔12周的阿柏西普8mg组为+8.8个字母,注射间隔16周的阿柏西普8mg组为+7.9个字母,而注射间隔8周的艾力雅组为+9.2个字母。到第48周时,阿柏西普8 mg组的患者在16周给药方案组接受了平均4.9次注射,在12周给药方案组接受了5.7次注射,而在8周给药方案的艾力雅组接受了7.7次注射;在DME患者中,根据PHOTON的探索性分析,阿柏西普8mg12周和16周给药组的荧光素泄漏总面积相较于基线水平分别平均减少了14 mm2(n=328)和9 mm2(n=136),对比艾力雅(n=167)为9 mm2。衡量疾病活动的指标荧光素渗出的减少与疾病的改善有关。在48周时,接受阿柏西普8mg 12周和16周给药DME患者,对比艾力雅8周给药,与基线相比视网膜中央厚度(CRT)平均变化有相似的降低。

阿柏西普8mg的安全性与艾力雅已被公认的安全性一致。注射前眼压(IOP)值在48周期间的所有时间点均与基线值相似。在注射前或注射后的所有时间点,阿柏西普8 mg组与艾力雅组眼内压≥35 mmHg的患者在PULSAR中分别为0.6%和0.3%,在PHOTON中分别为0.2%和1.2%。48周时,阿柏西普8 mg组与艾力雅组的眼内炎症发生率在PULSAR组分别为0.7%和0.6%,在PHOTON组分别为0.8%和0.6%。此外,在两个试验中都没有发生闭塞性视网膜血管炎或眼内炎的病例,所有治疗组之间的非眼部事件平衡,没有新的安全性信号。

PULSAR和PHOTON的数据于2022年9月首次公布,并首次在美国眼科协会年会上介绍。

拜耳和Regeneron正在联合开发阿柏西普8 mg。Regeneron在美国拥有艾力雅和阿柏西普8 mg的独家权利。拜耳已获得美国以外的独家营销权,两家公司平等分享艾力雅的销售利润。

阿柏西普8 mg仍处于研究阶段,其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估。

据了解,nAMD的III期PULSAR研究和DME的II/III期PHOTON研究是评估阿柏西普8 mg(12周和16周给药方案(8q12,8q16)对比艾力雅(阿柏西普2 mg)每8周给药一次(2q8)的疗效和安全性,主要终点为第48周。两项临床试验中的患者均被随机分配到三个不同的组(8q12、8q16、2q8)。从第16周开始,在严格的、临床相关的、以患者为中心的给药方案调整(DRM)标准下,对阿柏西普8 mg组的所有患者进行持续评估。如果8q12或8q16的患者在第16周或第20周符合DRM标准,治疗间隔缩短至8q8。如果8q16患者在第24周符合DRM标准,则治疗间隔缩短为8q12。如果在随后的任何一次给药访视中,阿柏西普8 mg组的患者符合DRM标准,则进一步缩短治疗间隔,最小间隔为8周。对于治疗间隔缩短的患者,第1年不允许延长。PULSAR的DRM标准为:由于AMD疾病持续或恶化,BCVA较第12周下降>5个字母,CRT较第12周增加>25微米或新发中心凹新生血管或中心凹出血;PHOTON中的DRM标准是:由于DME疾病持续或恶化,BCVA较第12周下降>10个字母11且CRT较第12周增加>50微米。

新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)是一种进展迅速的眼病,如果不及时治疗,可在短短三个月内导致视力丧失。nAMD是世界范围内不可逆失明和视力损害的主要原因之一。nAMD是一种老年性的疾病。当异常血管生长并在黄斑下导致液体渗漏,就会影响到负责敏锐的中央视觉和精细视觉的黄斑区。渗漏的液体会损坏黄斑区的结构并最终引起黄斑瘢痕化,从而导致视力丧失。全世界有1.96亿人患有AMD,预计到2040年这一数字将增至2.88亿。

DME是糖尿病患者眼睛中常见的并发症。高血糖会导致眼部血管受损,液体渗漏到黄斑时,会发生糖尿病性黄斑水肿。这可能导致视力丧失,在某些情况下甚至失明。在全球范围内,目前有1.46亿人患有糖尿病视网膜病变(DR),其可发展为更严重的情况,即糖尿病黄斑水肿(DME)。

来源:医谷网

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