优卡迪第二款CAR-T产品获批IND_医药

2022

11/04

16:34

医谷网医药

近日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，上海优卡迪智造生命科技有限公司（以下简称“优卡迪”）自主研发的CAR-T细胞治疗产品“U16注射液”获得临床默示许可，适应症为：复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（受理号：CXSL2200375）。

优卡迪成立于2015年，专注于CAR-T等细胞/基因治疗技术和产品的创新，目前拥有SMART基因调控赋能技术平台、MADDS抗体创新技术平台、6H生产质量控制平台等，产品管线布局包括用于治疗血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病等。

此次获批IND的U16注射液是优卡迪第二款进入临床的CAR-T产品，其首款 CAR-T产品——“具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液（ssCART-19）”在2020年获批开展临床试验研究。

ssCART-19是具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液，该产品在传统CAR-T技术基础上赋能了小干扰RNA沉默技术，通过该技术赋能后的T细胞，不仅可以表达靶向CD19的单链抗体，还可以同时表达IL-6沉默元件（shRNA）。与常规的CD19靶点CAR-T细胞相比，ssCART-19 疗法可以显著降低回输后外周血IL-6因子的释放水平，从而进一步降低细胞因子的级联效应，从预防层面减少CAR-T治疗过程中严重CRS和严重ICANS的发生率，显著提高产品临床应用的安全性和长期疗效。今年7月，优卡迪宣布ssCART-19细胞注射液获美国FDA授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）。

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