原启生物GPRC5D CAR-T获得FDA“孤儿药”资格认定_医药

2022

10/26

09:47

医谷网医药

10月25日，位于张江科学城的原启生物科技（上海）有限责任公司（以下简称“原启生物”）宣布其原创开发的自体GPRD5D靶向的嵌合抗原受体T细胞产品OriCAR-017被美国FDA授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。

原启生物成立于2015年，致力于肿瘤细胞免疫治疗产品开发，目前已构建基于肿瘤细胞免疫治疗的OriAb、OriCAR等多个专利技术平台，并从抗体工程构建技术、肿瘤免疫微环境调节、T细胞浸润与杀伤能力等方面着手突破了CAR-T治疗实体肿瘤的疗效瓶颈。

原启生物开发的首个靶向GPC-3的CAR-T产品于今年9月获得了NMPA的IND临床试验批件；其首个自主研发的免疫检查点（PD-L1/4-1BB）双特异性抗体药物YN051（ATG101）以首付款+里程碑1.42亿美金的金额授权给德琪医药（B.6996）继续开发，该项目已获得澳大利亚、美国和中国三地的注册临床试验批件，并在澳洲和中国完成了首例患者给药。目前，原启生物已有超过10个针对肿瘤治疗的细胞药物管线。重点关注包括肝癌、卵巢癌、胃癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等具有广泛的治疗需求适应症。

OriCAR-017是原启生物基于OriAb和OriCAR平台开发的核心产品之一，今年4月30日，研究者在中国开展的临床I期POLARIS临床试验数据展示了该产品良好的安全性和有效性（100% ORR，28天评估MRD 10-5阴性率100%），包括既往BCMA CAR-T治疗失败的受试者在内的所有受试者，在数据截止日期均获得持续缓解，无进展，同时无需任何额外抗肿瘤治疗。该研究结果分别在2022 ASCO和2022 EHA年会获口头报告展示。

本次FDA的孤儿药资格认定主要基于OriCAR-017产品在中国开展的first-in-human（FIH）I期临床研究的积极结果（NCT05016778）。在获得孤儿药资格后，OriCAR-017产品将有资格享受若干优惠政策，包括FDA对临床研究指导支持、特殊费用减免，以及批准上市后产品在美国的七年市场独占权等。

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