科济药业CAR-T疗法泽沃基奥仑赛注射液拟优先审评_医药

2022

10/14

10:14

医谷网医药

10月13日，CDE官网显示，科济药业的自体CAR-T产品泽沃基奥仑赛被纳入拟优先审评名单，用于既往接受过至少一种免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成年患者。

多发性骨髓瘤是第二大常见的血液系统恶性肿瘤，存在巨大的未满足的临床需求。泽沃基奥仑赛（Zevor-cel/CT053）是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品，其中BCMA是一种在血液中的恶性和正常浆细胞表面均表达的蛋白，Zevor-cel构建体利用全人抗BCMA单链抗体域，推测可以降低免疫原性并提高安全性。

泽沃基奥仑赛于2019年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号，以及先后于2019年及2020年获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）及孤儿药产品称号。泽沃基奥仑赛也于2020年获得国家药监局的突破性治疗药物品种。

今年9月，科济药业在第七届CAR-TCR年度峰会上公布了一项II期临床试验的初步结果。截至2022年8月31日，17名复发/难治多发性骨髓瘤患者在该临床试验中接受zevor-cel输注，且中位随访时间113天。试验的主要终点为治疗相关不良事件（TRAE）的发生率、最大耐受剂量（DLT）和客观缓解率（ORR）。

结果显示，在11名至少8周随访的可评估的患者中，4例患者伴随EMD，11例患者客观缓解率为100% （非常好的部分缓解、完全缓解或严格完全缓解），并在更长时间的随访观察到更深的缓解。由于所有的缓解都在进行中，中位无进展生存期、中位生存期和中位缓解持续时间尚未达到，并且完全缓解/严格完全缓解率尚未成熟。所有的在第四周有MRD结果的患者，通过二代测序MRD均为阴性。

安全性方面，没有出现死亡，没有患者经历过3级或者更高的细胞因子释放综合征。在10/17（59%）名患者中观察到细胞因子释放综合征，均为1级或者2级。有一例短暂的3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征被报导且该病人已完全恢复；没有神经毒性且没有观察到具有帕金森特征。在毒性的处理方面，仅5/17（29%）名患者接受托珠单抗治疗，仅1名（5.9%）患者接受糖皮质激素治疗。

目前，全球共2款靶向BCMA的CAR-T产品上市，即BMS的Abecma和西达基奥仑赛，此外，信达生物和驯鹿医疗合作开发的伊基仑赛已于今年6月在国内申报上市。

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