商业化在即，和铂医药一停一“卖”两个核心药物

仅距商业化临门一脚，和铂医药一停一“卖”了两个药物。

近日，和铂医药接连发布了两个公告，分别宣布将巴托利单抗授权给石药集团，并终止其核心产品特那西普临床Ⅲ期试验。

被“卖”

根据公告，和铂医药与石药集团子公司恩必普药业就巴托利单抗订立独家授权协议，恩必普药业获得巴托利单抗在大中华区开发、生产与商业化的独家授权。作为获得该产品于该地区的独家授权之代价，恩必普药业同意向上海和铂医药支付以下款项，包括首付款1.50亿元、潜在技术里程碑付款最多人民币5000万元、潜在开发和监管里程碑付款最多人民币4亿元、潜在销售里程碑付款最多5750万美元（约人民币4.11亿元）。以此计算，该项交易总额最高已超10亿元。

据了解，巴托利单抗（HBM9161）是一款选择性地结合及抑制新生儿FcRn的全人源单克隆抗体，其可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，有望覆盖60-70种致病性IgG介导的自身免疫疾病。该药最初由Hanall制药公司开发，2017年9月，和铂医药与该公司达成合作，以最高8100万美元的预付款、开发、注册和销售里程碑、以及基于净销售额的特许权使用费获得了两款新型生物制剂的大中华区权益，其中一款就是巴托利单抗。

目前，和铂医药正在大中华区开发巴托利单抗用于重症肌无力（MG）、免疫性血小板减少症（ITP）、视神经嵴髓炎谱系疾病（NMOSD）、甲状腺相关性眼病（TED）、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）及天疱疮（PV）等多个适应症。

值得一提的是，巴托利单抗是大中华区所开发的第一款FcRn抑制剂，于2021年获得重症肌无力适应症的首个“突破性治疗”认证，该适应症曾被预计将于2023年获批上市。

重症肌无力适应症已被纳入《第一批罕见病目录》，相关统计数据显示，目前国内重症肌无力适应症发病率与为0.68/10万人，约有20万患者，主流疗法包括使用胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂、静脉注射免疫球蛋白、血浆置换、抗CD20单抗以及胸腺切除等，但这些疗法均存在一定的局限性，比如副作用。因此，重症肌无力治疗领域存在大量未满足的临床需求。据弗若斯特沙利文预测，随着国内重症肌无力的诊断率和治疗率上升，以及创新疗法的推出，市场规模有望迅速增长，于2030年达到10.78亿美元。

在FcRn抑制剂获批方面，目前全球仅有一款产品获批，即argenx SE公司开发的Vyvgart，其于去年12月获得美国FDA的批准，用于治疗全身型重症肌无力(gMG)，今年第一季度取得了2120万美元的净销售。

也因此，巴托利单抗曾被寄予厚望，其一旦获批上市，或将给和铂医药带来不错的经济效益。但如今，和铂医药将其提前“变现”。和铂医药表示，将巴托利单抗授权，一方面能获得相应收入，另一方面也可将其资源重新分配至开发HBM4003、HBM7008及HBM9378等其他项目以及其他处于临床前阶段的资产上，扩展其产品组合。

被停

如果说产品授权可以带来丰厚的现金流，以支持其他的项目开发，那停止相关产品的临床开发，不失看为和铂医药另外一重角度无奈之选。

这次被停止临床开发的是其另外一款重磅药物用于治疗中重度干眼病的特那西普(HBM9036)，基于观察到的疗效不足趋势，独立数据监察委员会（IDMC）建议和铂医药结束三期临床该试验。因此，将不会对该试验新增受试者入组。

特那西普同样最初由Hanall制药公司开发，曾与巴托利单抗被一起引进，因为在干眼症领域存在巨大未被满足的临床需求，特那西普也被看作和铂医药的“宠儿”，和铂医药曾表示，会将基于其相关临床数据，预计明年提交上市申请。

干眼症是一种多重因素引起的慢性眼表疾病，据弗若斯特沙利文统计，2019年中国约有8600万人患有中重度干眼症，随着人口老龄化加重、电子产品使用增多，患病人数将迅速增长，至2030年将增加至约1.06亿人。有测算数据显示，按照现有8600万人的干眼症患者计算，该领域的市场规模超25亿元。

现阶段，国内治疗干眼症主要依靠人工泪液缓解症状，针对中重度干眼病仅有环孢素滴眼液一款抗炎药物获批，兆科眼科的环孢素A眼凝胶的新药申请于今年6月获得国家药监局受理，截至目前尚未获得批准。

与此同时，国内还有多家企业也在布局干眼症领域，包括恒瑞医药、李氏大药厂、维眸生物、亿胜生物等多家企业的同步竞争、再加上临床试验数据的不尽如人意，最终让和铂医药“及时止损”，不过，和铂医药表示将继续依照临床试验方案为现有受试者进行随访，也将在余下试验采集全部数据的基础上，进一步评估及决定关于开发特那西普的未来计划，并不保证最终将能成功营销特那西普。

求生之道

对于此次和铂医药接连一停一“卖”了两个药物，业内表示这其实是目前在资本寒冬下的“求生之道”。

根据和铂医药8月份发布的半年报数据显示，今年上半年，营和铂医药实现营收2763万美元，同比增长1149.10%，账面现金结余为2亿美元，但同期的研发费用高达0.84亿美元，行政开支0.15亿美元，亏损也在同比扩大18.67%达到0.73亿美元。如若按照该资金消耗，中间也没有资金补入，和铂医药的现金流撑不过两年。

有行业人士表示，目前整个创新药投资受经济大环境影响，后面几年流入的资金会减少，这直接会影响到创新药研发投入。在资金受限的情况下，Biotech收缩战线，选择聚焦研发一些更有利的项目，或与其他一些大型企业合作加速商业化，实现“自我造血”，不失为是一种突围方式。

此前，和铂医药就将一款处于临床前的CLDN18.2xCD3双特异性抗体(HBM7022)授权给阿斯利康以获得现金回流。和铂医药为此获得2500万美元的预付款，以及最高至3.25亿美元的合计里程碑付款以及特许权使用费。

另值得注意的是，除去特那西普和巴托利单抗，和铂医药现有的研发管线产品已极为有限，其中进展最快的HBM4003是一种全人源抗CTLA-4抗体。其半年报显示，HBM4003单药及与PD-1联合治疗的适应证均处于Ⅰb/Ⅱ试验阶段，另还有一款针对肿瘤相关抗原B7H4/4-1BB的双特异性抗体HBM7008才于今年6月获批临床试验。

受上述消息影响，和铂医药股票今日开盘继续下挫，截止今日收盘报每股1.35港元，总市值为10.37亿港元。

来源：医谷网