疫苗市场小阳春 乙肝疫苗迎来发展机遇

近两年，在生物技术产业迅猛发展的大环境下，疫苗市场呈现快速增长的态势，实现了从预防性疫苗向治疗性疫苗的长足迈进。

我国近年颁布了《预防接种工作规范》、《扩大国家免疫规划实施方案》和《卫生事业发展“十二五”规划》，从而推动了国内疫苗市场的良性快速发展。

全球市场群雄逐鹿

迄今，世界卫生组织（WHO）在全球认定的疫苗生产厂商有近20家。主要疫苗品种集中在英国葛兰素史克、美国默沙东和辉瑞、法国赛诺菲巴斯德、瑞士诺华五大疫苗产业巨头手中。上述五大疫苗公司2013年年报数据显示，疫苗销售额为226亿美元，比上一年增长1.45%；全球疫苗已达到350亿美元的市场规模。国外分析家预测，2016年全球疫苗市场规模将超过520亿美元。

国内市场如火如荼

随着我国疫苗产业的快速发展以及新品开发，国内疫苗市场产品结构逐渐完善，中国疫苗监管体系顺利通过WHO认证。近两年，国内疫苗产业进一步调整，疫苗产品更新换代，至2014年4月，国家食品药品监督管理总局批准进口16个品种、27个商品名的疫苗；批准国产疫苗生产批文320张，约50多个品种。

中国疫苗市场分为两类：计划免疫疫苗（Ⅰ类）和有价苗（Ⅱ类）。计划免疫疫苗由政府免费向公民提供，如乙肝疫苗、麻疹疫苗或群体性预防接种所使用的疫苗，主要用于儿童。有价苗是根据个人意愿自愿接种的疫苗，其中包括扩大使用的儿童及成人疫苗，还有用于特定人群的狂犬病疫苗、流行性出血热疫苗等。有价苗既包括非计划免疫疫苗，也包括纳入计划免疫管理但由消费者自己出钱购买的疫苗。

中国疫苗市场是全球增长最快的市场之一。Ⅰ类与Ⅱ类疫苗市场分别保持15%与20%左右的增速。在国家加大对生物产业投资的政策扶持下，国内二类疫苗生产企业加快布局，在产能逐渐释放后，将形成激烈的竞争态势。

国内疫苗生产企业主要是中国医学科学院医学生物学研究所、长春生物制品研究所、上海生物制品研究所、武汉生物制品研究所、成都生物制品研究所、兰州生物制品研究所等6家研究所，此外还有北京天坛生物制品股份、北京科兴生物制品、北京华尔盾生物技术等40家生物制药企业，年产能10多万亿剂。笔者从国家食品药品监管总局网站了解到，国内着手进行新疫苗开发但尚未取得生产批文的公司还有多家。

“过山车”成常态

近几年，在国家扩大免疫规划范围的形势下，人们对免疫接种的认知度有了全面提高，从而推动了国家疾病防疫系统的良性发展。

疫苗产业是一个高风险、高回报的品种市场，其市场增长率与传染病流行状况呈正比。譬如，2009年，在全球甲型H1N1流感大流行期间，国内疫苗市场一片火热，我国22城市样本医院预防性疫苗和治疗性疫苗用药金额近亿元。随后两年，流感病毒的流行处于低潮，样本医院疫苗用药金额有所回落。

据中国医药工业信息中心数据，2012年，22城市样本医院疫苗市场在吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗等品种的带动下，迎来小阳春，比上一年增长14.86%；其中预防性疫苗比上一年增长19.63%。

统计数据表明，2008年，中国疫苗市场规模超过80亿元，2009年则达到90.20亿元，比上一年增长12.18%。到2012年，这一市场容量将达到130亿元的规模，平均增长率为15%左右。

潘太欣居首

2010年获得我国药监部门批准注册的五联疫苗全称是吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗，是一种可以同时预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染等五种疾病的疫苗。由法国赛诺菲巴斯德公司上市，商品名为潘太欣（Pentaxim）。

2012年，全球Pentaxim销售额为16.58亿美元，比上一年增长10.17%，2013年继续增长。在我国，潘太欣是自费药物，属于高端疫苗，在大城市有一定的市场需求。据米内网数据，2012年，国内16城市样本医院吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗销售额比上一年增长341%，在我国疫苗市场居于首位。

轮状病毒疫苗增势猛轮状病毒是引起婴幼儿腹泻的主要病原体之一，其主要感染与小肠连结的肠黏膜细胞并产生肠毒素，肠毒素会引起肠胃炎，造成细胞组织损伤，引起腹泻，是夏秋冬季的流行疾病。

随着医疗水平的提高，轮状病毒导致的婴幼儿腹泻被逐渐重视，从而带动了轮状病毒疫苗市场的增长。国内口服轮状病毒活疫苗是兰州生物制品研究所的独家疫苗制品，商品名为罗特威。据米内网数据，2012年，国内16城市样本医院轮状病毒疫苗销售额比上一年增长145.43%。目前，鑫科贤（北京）生物技术有限公司的口服轮状病毒活疫苗项目正在开发中。

美国基因工程与生物技术新闻（GEN）杂志公布的2012年最畅销的15种疫苗中，用于预防轮状病毒性肠胃炎的疫苗有2种，分别是默沙东的Rotateq和葛兰素史克的Rotarix。2013年，Rotateq和Rotarix市场规模达到12.37亿美元，比上一年增长5.46%。

乙肝疫苗迎来发展机遇

据世界卫生组织统计，世界上约1/3的人口曾经感染过乙肝病毒（HBV），约有3.5亿人成为HBV携带者，全球每年因乙肝死亡人数达50多万人。我国目前有HBV携带者1.3亿人、慢性乙肝患者3900万人，每年的治疗支出高达300亿～500亿元。随着乙肝疫苗的大力推广接种，这一现状有望得到改观。

2013年，葛兰素史克公司的乙肝疫苗Engerix-B/Hepatitis销售额为9.96亿美元，比上一年下滑4%。

从第1 代血源性乙肝疫苗（PDV）到第2 代基因工程HB 疫苗，目前已进入第3 代HBsAg合成肽段HB 疫苗的研制。目前，基因重组乙肝疫苗是国产生物技术药物市场上的重要品种之一，已全部替代血源疫苗，主要品种是：重组（CHO细胞）乙肝疫苗和重组（酵母）乙肝疫苗。

我国已批准深圳康泰生物制品股份和北京天坛生物制品股份的重组乙肝疫苗（酿酒酵母），华兰生物疫苗公司和大连汉信生物制药的重组乙肝疫苗（汉逊酵母），北京华尔盾生物技术、成都生物制品研究所、华北制药金坦生物技术股份、兰州生物制品研究所、武汉生物制品研究所和长春生物制品研究所的重组乙肝疫苗（中国仓鼠卵巢细胞）。临床上使用的进口重组乙肝疫苗（酵母）是葛兰素史克比利时公司的“安在时”（Engerix B）和博尔纳生物技术韩国公司的“益可欣”（Hepavax-Gene）。

近两年，乙肝疫苗在我国快速发展，行业竞争也日趋激烈。国家对所有新生儿实行免费乙肝疫苗接种。随着单独二胎政策的推出，将给乙肝疫苗市场带来新的发展机遇。

甲肝疫苗增32.88%。

据估计，每年全球甲型肝炎感染者就有140万例。目前在中国，甲肝疫苗已经成为儿童接种的主要疫苗之一，2008年5月被列入扩大免疫疫苗之一，部分省市已经提供免费甲肝疫苗接种。市场上的甲肝疫苗主要有灭活疫苗和减毒活疫苗两大类，灭活疫苗具有更好的稳定性。据米内网数据，2012年，国内16城市样本医院甲肝疫苗销售额比上一年增长32.88%。

我国批准的甲型肝炎灭活疫苗有赛诺菲巴斯德的“巴维信”、默沙东的“维康特”、瑞士Crucell Switzerland的“爱巴苏”、北京科兴生物的“孩尔来福”、中国医学科学院医学生物学所的“维赛瑞安”，以及上海泽润生物科技的甲型肝炎灭活疫苗（Vero细胞）。甲型肝炎减毒活疫苗由长春生物制品研究所、中国医学科学院医学生物学所、长春长生生物科技股份、浙江普康生物技术股份等4家生产。

狂犬病疫苗高温不退

狂犬病由狂犬病病毒引起，人类也会因被狂犬咬伤而感染，其它感染本病的温血动物如猫、狼、狐等也可传播。中国疾病预防控制中心2013年2月发布资料显示，狂犬病曾光顾过世界上150多个国家，夺走数千万人的生命。每年有超过5.5万人死于狂犬病，多数发生在亚洲和非洲，印度、孟加拉国、菲律宾、柬埔寨等东南亚国家发病率较高。2012年，我国报告人狂犬病病例1400余例，连续5年呈下降趋势。

WHO推荐使用的狂犬病疫苗是人二倍体细胞疫苗（HDCV）、原代细胞培养疫苗和传代细胞系疫苗。目前，我国已批准这3种人用狂犬病疫苗的生产和使用。原代细胞培养疫苗主要是地鼠肾细胞疫苗（PHKC），传代细胞系疫苗主要品种是非洲绿猕猴肾细胞（Vero细胞）培养衍化后产生的生化制品。

以前使用的“人用浓缩狂犬病疫苗”由于稳定性差，预防接种效果难以保证，2001年2日已被停用，取而代之的是更加安全有效的“人用狂犬病纯化疫苗”。

国内有狂犬病疫苗生产批文的企业是长春生物制品研究所、武汉生物制品研究所、兰州生物制品研究所、长春长生生物科技股份、吉林亚泰生物药业股份、辽宁成大生物股份等14家。

进口人用狂犬病疫苗是Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH销售的原代细胞（鸡胚细胞）培养疫苗，商品名为瑞必补尔（Rabipur）。人用狂犬病疫苗在国内疫苗市场上一直居于前位，随着“爱犬热”的高温不退，人用狂犬病疫苗及动物疫苗市场被广泛看好。

来源：医药经济报