拜瑞妥在中国获批用于下肢血运重建术后外周动脉疾病患者

医药 来源:医谷网
2022
09/05
17:17
医谷网 医药

批准是基于III期VOYAGER PAD临床研究的正向结果,该研究评估动脉剂量利伐沙班和阿司匹林联合治疗在下肢血运重建术后外周动脉疾病患者中的临床获益,这类患者之前治疗选择有限。

2022年9月5日,拜耳宣布拜瑞妥(利伐沙班片)与阿司匹林联合给药在中国获批用于外周动脉疾病(PAD)成人患者,包括近期因症状性PAD而接受下肢血运重建术的患者,以降低主要血栓性事件(心肌梗死、缺血性卒中、急性肢体缺血和血管病变导致的大截肢)风险。

批准是基于III期VOYAGER PAD临床研究的正向结果,该研究比较利伐沙班动脉剂量2.5 mg每日两次联合阿司匹林100 mg每日一次与单独使用阿司匹林的有效性与安全性。现有治疗方案下,接受血运重建的PAD患者中至少有1/5将在三年内出现急性肢体缺血、因血管病变导致的大截肢、心梗、缺血性卒中或心血管死亡。迄今为止,治疗选择非常有限。VOYAGER PAD结果显示,联合治疗使症状性PAD患者(10天内进行过下肢血运重建术)的急性肢体缺血、因血管病变导致的大截肢,心梗、缺血性卒中或心血管死亡复合风险显着降低15%(相对风险降低),冠状动脉或外周动脉栓塞事件相关的住院发生率降低28%。

另外,除心血管事件外,这个患者群体所处风险以急性肢体缺血和截肢为主。VOYAGER PAD研究结果表明,与阿司匹林单药治疗相比,每日两次2.5 mg利伐沙班联合小剂量阿司匹林显着降低急性肢体缺血33%,再次肢体血运重建率降低12%。

拜耳国际研发北京中心总负责人,中国法规科学与注册事务负责人张华说:“利伐沙班动脉剂量联合阿司匹林双通道抗栓的有效性和安全性已经在各类型心血管疾病患者中得到证实。通过全球同步研发和同步递交,我们很高兴地看到新适应症获批让更多中国外周动脉疾病患者从利伐沙班与阿司匹林联合治疗中获益。”

来源:医谷网

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