诺诚健华开启科创板公开招股,管线快速推进凸显高效研发

医药 来源:医谷网 作者:张蓉蓉
2022
09/05
14:08
医谷网
作者:张蓉蓉
医药

诺诚健华近日开启科创板公开招股,9日将启动新股申购,发行总数264,648,217股,这是继2020年3月23日成功在港股上市后,诺诚健华在资本市场的又一里程碑事件。招股书显示,诺诚健华本次在科创板募集资金计划用于新药研发项目、药物研发平台升级项目、营销网络建设项目、信息化建设项目以及补充流动资金。

诺诚健华由崔霁松博士和施一公博士联合创立,致力于发现、研发及商业化潜在同类最佳及╱或首创的用于治疗癌症及自身免疫性疾病的药物。崔霁松博士曾任PPD公司BioDuro首席执行官兼首席科学官、默克美国心血管疾病早期开发团队负责人,施一公博士是世界知名结构生物学家,为西湖大学校长、清华大学教授、中国科学院院士、美国艺术与科学院外籍院士、美国国家科学院外籍院士、欧洲分子生物学组织外籍成员。

目前,诺诚健华已建立了覆盖血液瘤、实体瘤、自身免疫性疾病的多样化产品管线,其中奥布替尼和tafasitamab处于商业化阶段,还有12款产品处于临床阶段,4款产品处于临床前阶段,正在中国和全球进行30多项临床试验。

核心产品快速放量,研发管线高效推进

奥布替尼是一款口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,已于2020年12月获国家药监局附条件批准上市用于治疗r/r CLL/SLL、r/r MCL。据诺诚健华中期报显示,截至6月30日,奥布替尼产生收益人民币2.17亿元,较去年同期的人民币1.01亿元增加114.9%,覆盖超260个城市的1000多家医院。

这主要由于新版国家医保药品目录的推行以及奥布替尼被列入2021年中国临床肿瘤学会(CSCO)《恶性淋巴瘤诊疗指南》,成为治疗r/r CLL/SLL与r/r MCL的一级推荐方案,以及r/r DLBCL、PCNSL的推荐治疗选择。

另外,奥布替尼用于治疗r/r WM、r/r MZL 的NDA已于2022年Q1、2022年8月获国家药监局受理,有望于不久的将来获批,届时奥布替尼市场将进一步扩大。值得一提的是, r/r MZL的治疗手段相当有限,国内尚无BTK抑制剂获批用于治疗r/r MZL患者,奥布替尼有望填补这一空白。

时至今日,全球范围内共批准5款BTK抑制剂,国内已上市的为伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼。据 Insight 数据库统计,这三款BTK 抑制剂血液瘤适应症布局基本一致,但在自身免疫性疾病适应症方面,奥布替尼布局更为广泛,包括系统性红斑狼疮(SLE)、多发性硬化症(MS)、血小板减少性紫癜(ITP)、视神经脊髓炎谱系疾病(MMOSD)。

诺诚健华方面表示,奥布替尼良好的安全性、高选择性、中枢神经系统(CNS)渗透性和已确立的B细胞通路调节能力,使得其能够应用于治疗各种自身免疫性疾病。目前,奥布替尼治疗 SLE II 期临床试验取得积极结果,有望成为治疗 SLE 的同类首创口服强效 BTK 抑制剂;治疗 MS 联合渤健全球 II 期临床试验患者招募中;治疗 ITP II 期临床试验即将完成患者招募;治疗 NMOSD 已启动中国 II 期临床试验。

另一款处于商业化阶段的产品tafasitamab在中国内地的桥接试验正在进行中,已于今年7月在海南博鳌乐城先行区开出首张处方,并已于上半年递交香港上市申请,还将于年内递交澳门上市申请,获批后有望在大湾区先行使用。

Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。tafasitamab和来那度胺联合疗法已获FDA、EMA有条件批准,用于治疗不适合自体干细胞移植 (ASCT) 条件的r/r DLBCL成人患者,并于今年被CSCO指南列为二级推荐方案。DLBCL是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中最常见的一种类型,其全球发病率占NHL的3l%~34%。在中国,DLBCL占所有NHL的45.8%。

在实体瘤领域,诺诚健华拥有7个产品,其中5个产品处于临床阶段。 Gunagratinib (ICP-192)正在中国、美国及澳洲进行数项I/II期临床研究,覆盖胆管癌、尿路上皮癌、胃癌和头颈癌;ICP-723正在中国开展I/II期临床试验,以评估ICP-723对治疗晚期实体肿瘤病人的安全性、耐受性及PK特性,并评价ICP-723对NTRK融合病人的抗肿瘤活性;ICP-189首名患者已于2022 年6月在中国给药并正进行剂量递增试验,同时IND已获FDA批准;ICP-033计划单独使用或联合免疫疗法及其他靶向药用于治疗肝癌、肾细胞癌、大肠癌及其他实体肿瘤,已于2022年3月开始招募患者。 此外,靶向CCR8单克隆抗体ICP-B05刚刚在中国获批开展晚期实体瘤的临床试验。

在自身免疫性疾病领域,除奥布替尼外,诺诚健华布局的ICP-332已在中国启动AD的II期研究,并计划和设计针对银屑病的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的全球II期研究;

ICP-488已于2022年8月完成I期的首次患者入组,有意开发ICP-488用于治疗银屑病等炎性疾病。

自2021年下半年以来,我国医药行业在资本市场持续遇冷,在这背后是热门靶点扎堆、同质化竞争严重,以及受医保控费和国际形势等因素影响,创新药正经历市场洗礼。对于中国药企而言,只有具备符合临床需求的差异化产品、与国际接轨的临床/注册能力才能实现可持续高质量发展。

诺诚健华在成立短短七年的时间,以奥布替尼和 Tafasitamab 为基石,全方位覆盖血液瘤领域,并加快开发自体免疫疾病领域、多靶点开拓实体瘤领域,不仅实现了核心产品奥布替尼的销量破亿,还构建了差异化的产品管线,创新能力可圈可点,期待其在科创版上市后的表现。

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