海思科1类麻醉新药第一项美国III期临床成功_医药

2022

09/01

09:39

医谷网医药

近日，海思科发布公告称，环泊酚注射液第一项美国III期临床试验（HSK3486-304）取得了初步的统计分析结果，达到了预设主要终点。

根据公告，该试验是一项多中心、随机、双盲、丙泊酚对照的III期临床研究，旨在评估HSK3486注射液（环泊酚）在美国人群成人择期手术中全身麻醉诱导的有效性和安全性。该试验共纳入约250例美国受试者，主要人种为白种人、黑种人。

结果显示该临床试验达到了预设主要终点。有效性方面，环泊酚的麻醉诱导成功率和丙泊酚相当，有效性非劣假设达到了统计显着性验证。安全性方面，在此前提下注射痛环泊酚发生率显着低于丙泊酚，其中中度及严重（NRS评分≥4）注射痛环泊酚试验组发生率为6.0%，而丙泊酚试验组发生率为61.4%，显示了环泊酚相比丙泊酚可显着降低注射痛发生率，安全性更佳。

海思科海表示，目前，公司正在积极推进环泊酚注射液第二项美国III期临床试验，也在积极推进环泊酚在海外市场的对外许可授权工作。

据了解，环泊酚为γ-氨基丁酸A（GABAA）受体激动剂，为麻醉镇静药。2020年12月，国家药监局批准海思科的环泊酚注射液（商品名：思舒宁）上市，用于消化道内镜检查中的镇静。环泊酚与临床常用麻醉镇静药物丙泊酚具有相似的药理机制，但具有起效快、注射痛少、呼吸抑制轻、恢复速度快等优势特征，相关统计数据显示，环泊酚注射液2021年一季度进入样本医院市场，全年实现销售额2125.2万元。

来源：医谷网

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