一年两次！吉利德长效HIV新药Lenacapavir获欧盟批准_医药

2022

08/30

16:43

医谷网医药

近日，吉利德科学宣布欧盟委员会（EC）已批准lenacapavir注射剂和片剂的上市申请，用于联合其他抗反转录病毒药物，治疗无法建立抑制病毒机制的多重耐药型HIV成人感染者，这也是全球唯一一款获批上市的每年给药两次的HIV治疗药物。

lenacapavir是一款first-in-calss长效HIV衣壳抑制剂，具有多阶段作用机制，对其他现有药物不存在已知的交叉耐药性，可通过干扰病毒生命周期的多个重要步骤抑制HIV-1的复制，包括抑制由病毒衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、组装和释放，以及病毒衣壳核心的形成。

据了解，lenacapavir在欧盟的获批是基于2/3期CAPELLA临床试验的数据，该研究旨在评估治疗那些既往已接受过多种方案的多重耐药型HIV感染者时，lenacapavir联合一种优化的背景方案的疗效。在这一医疗需求远未被满足的患者群体中，使用lenacapavir联合一种优化的背景方案后的第52周，83%（n=30/36）的受试者实现病毒载量检测不到（<50拷贝/毫升）。除此之外，受试者的CD4计数平均增加了83个细胞/微升。

本次欧盟委员会对lenacapavir的批准适用于所有27个欧盟成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登，值得注意的是，lenacapavir尚未获得美国FDA的批准，此前，FDA因担心lenacapavir与硼硅酸盐小瓶之间相互作用会形成玻璃颗粒，已拒绝吉利德的初步批准申请，在吉利德改用不同类型的药瓶后，FDA批准重新启动试验，此次监管决定将于2022年12月27日前做出。

来源：医谷网

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