和黄医药呋喹替尼用于治疗转移性结直肠癌的FRESCO-2全球III期研究达到主要终点

医药 2022-08-08 11:38 来源：医谷网

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今日（8月8日），和黄医药宣布呋喹替尼用于探索性治疗晚期难治性的转移性结直肠癌的FRESCO-2关键性全球III期研究已达到总生存期 (OS)这一主要终点。

FRESCO-2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球多中心临床试验，旨在探索呋喹替尼加最佳支持治疗对比安慰剂加最佳支持治疗用于治疗标准化疗及相关生物制剂治疗后疾病进展或对TAS-102和/或瑞戈非尼（regorafenib）不耐受的转移性结直肠癌患者。除OS外，关键次要终点无进展生存期（PFS）亦观察到具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼的安全性与先前临床试验中观察到的一致，完整的研究数据将提交于学术会议上发表。

据了解，呋喹替尼是一款高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、2及3抑制剂，VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用，根据和黄医药方面的介绍，呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性，或使其非常适合与其他癌症疗法联合使用。

2018年9月，呋喹替尼（商品名：爱优特）获得国家药监局批准上市，适用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的患者，其2019-2021年，分别给和黄医药贡献了1760万美元、3370万美元、7100万美元，其今年上半年销售额为5040万美元，同比增长26%。

和黄医药方面表示，基于FRESCO-2的积极数据，公司计划与监管机构讨论在2022年下半年向美国FDA、欧盟EMA及日本PMDA25同步提交呋喹替尼的上市申请。

另悉，除了结直肠癌，和黄医药还启动了呋喹替尼针对多个癌种的临床研究，包括胃癌、转移性乳腺癌、子宫内膜癌等。

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