医疗机构遴选儿童用药可不受“一品两规”和药品总品种数限制

近日，国家卫健委发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》，强调保障重点人群用药安全，医疗机构遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，增加用药范围，促进精准用药。

关于“一品两规”

2015年2月，国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号，以下简称《指导意见》），采取统分结合、放管结合的改革思路，提出坚持药品集中采购方向，区别药品不同情况实行直接挂网采购、谈判采购、招标采购、定点生产等分类采购形式。其中，对于妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、常用低价药品、临床用量小的药品，不再进行招标，实行集中挂网，由医院直接采购，这部分直接挂网采购药品占到公立医院用药的80%以上。《指导意见》中提出的“每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种”，对于一个通用名药品，如果具体到规格，列入招标采购范围的最多可达6种。

关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知

国卫医函〔2022〕122号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药局：

为进一步加强用药安全管理，提升合理用药水平，保障医疗质量安全和人民健康权益，现提出以下工作要求。

一、降低用药错误风险，提高用药安全水平

（一）强化用药安全制度落实。医疗机构要健全并落实用药安全相关制度，提高医药护技等人员防范用药错误的意识和能力，实施处方开具、调配、给药、用药的全流程管理。医师要根据患者病情开具正确、规范、适宜的处方；药师认真履行处方审核职责，所有处方和用药医嘱经审核合格后调配发放；执行用药医嘱的护士等医务人员要认真进行核对，严格执行“三查七对”，确保给药的时间、途径、剂量等准确无误。鼓励医疗机构运用信息化手段，对临床用药全过程进行智能化审核与管理。

（二）加强重点药品使用管理。医疗机构要建立高警示药品、易混淆药品管理制度，对本机构内高警示药品及多个规格、看似、听似的易混淆药品，分别存放并设置警示标识。加强对各科室部门和医务人员的培训，使其能够准确识别；在药品调配交接以及发放使用时，医务人员要互相提醒，向患者做好用药教育，注意防范误选误用。同时，加强重点监控合理用药药品、抗微生物药物、抗肿瘤药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、毒麻精放药品、中药注射剂等的使用管理。通过血药浓度监测、基因检测等，识别用药风险，制定个体化用药方案，优化药物品种选择，精准确定用药剂量。

（三）保障重点人群用药安全。医疗机构要针对老年人、儿童、孕产妇等特殊人群，强化用药安全管理。建立老年患者用药管理制度，针对不同风险水平的老年患者采取分级管理措施，加强用药交代和提醒，避免用错药。遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，增加用药范围，促进精准用药。针对孕产妇特点，要强化合理用药各环节管理，重点关注孕产妇禁用慎用药，努力实现“最小有效剂量、最短有效疗程、最小毒副作用”，最大限度减少对孕产妇和胎儿的影响。

二、加强监测报告和分析，积极应对药品不良反应

（四）做好药品不良反应监测报告。医疗机构要按照规定做好药品不良反应的监测报告，主动收集药品不良反应，按照“可疑就报”的原则，及时向有关部门报告相应信息，提高报告的数量和质量。建立并保存药品不良反应报告及监测档案，对不良反应多、安全隐患突出的药品要及时依法依规清退出本机构用药供应目录。

（五）强化监测结果分析及处置。医疗机构要认真统计分析药品不良反应报告和监测资料，提出针对性改进目标，采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。医疗机构发现药品严重不良反应后，在按规定上报的同时，应立即暂停使用并积极救治患者。药学部门立即进行药品追溯和质量评估，调查原因，做好观察与记录；经评估后确定是否继续使用或更换药品。

（六）及时研判用药风险并反馈临床。医疗机构要密切关注国家有关部门、行业学协会、权威学术期刊等发布的药品不良反应监测信息，通过收集分析本机构之外更大范围的监测数据，尤其是新的、严重的药品不良反应，以评估药品安全性。将分析评估情况及时反馈至临床，充分发挥警示提醒作用，形成不良反应报告源于临床、服务于临床的良性循环。

三、加强用药安全监管，促进合理用药水平提高

（七）落实医疗机构主体责任。医疗机构要加强对医师执业行为规范性的监督管理，确保其按照国家处方集、临床诊疗指南、药物临床应用指导原则和临床路径等，合理开具处方。医疗机构要定期组织专业技术人员对处方医嘱按照一定比例实施点评，认真分析点评中存在的问题，查找具体原因，提出质量改进建议，研究制定有针对性的改进措施，逐一落实，并将点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标。大力开展临床药师培训，为临床药师参加培训积极提供条件，保障相应待遇。

（八）建立完善奖惩机制。各级卫生健康行政部门（含中医药主管部门）要根据临床用药相关规范、指南、标准等的调整和更新，及时做好医师定期考核相关工作。将用药安全内容纳入推进公立医院高质量发展评价指标，提高公立医院绩效考核中合理用药相关指标权重。充分运用合理用药考核、质控目标管理、处方合理性抽查等工作的评价结果，将其作为医疗机构和医务人员绩效考核、评优评先等工作的重要参考。对存在问题的医疗机构，应当依法严肃处理；对负有领导责任和直接责任的人员，依法给予处分；对表现突出的医疗机构和人员要予以表扬和鼓励。

（九）持续做好组织实施。各地要进一步提高思想认识，始终把医疗机构合理用药工作摆在突出位置予以推进，坚守用药安全底线。对民营医院、个体诊所等非公立医疗机构要一视同仁，加强业务指导和行业监管。要充分发挥合理用药或药事质量控制专业组织作用，强化专业技术支持。国家卫生健康委和国家中医药局将组织加强对各地工作情况的推动和定期通报，对工作或管理不力的地区，采取约谈等方式，督促及时整改并跟踪复查。

国家卫生健康委 国家中医药管理局

2022年7月27日

来源：医谷网