复星医药与真实生物将联合开发及独家商业化首个国产新冠小分子口服药

医药 来源:医谷网
2022
07/26
11:37
医谷网 医药

昨日(7月25日),国家药监局附条件批准真实生物阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请,这也是获批的首个国产新冠口服药。

同日晚间,复星医药发布公告称,公司控股子公司复星医药产业与真实生物签订《战略合作协议》,就推进双方联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作。

根据公告,此次双方合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域,拟合作区域包含两个,区域1是中国境内,不包括港澳台地区;区域2是区域1以外的全球地区,但不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区。在合作领域内,合作产品包括阿兹夫定原料药、片剂,以及所有包含阿兹夫定原料药成分的其他剂型产品,但不包括除外产品(即真实生物正在开发的用于治疗艾滋病的、由阿兹夫定与真实生物新开发分子组成的复方产品)。

截至公告日,阿兹夫定片仅于区域1获应急附条件批准上市,且根据应急附条件批准要求继续开展相关研究工作,并及时提交后续研究结果。合作产品于区域2尚未开展临床试验,于该等区域的临床试验、注册、生产、销售等还须得到相关监管机构的批准针对新冠病毒的治疗领域,双方约定,在区域1,真实生物负责合作产品的临床前研究(如需)和工艺、生产、质量方面的研究,并承担相应的费用;复星医药产业负责按照国家药监局的要求开展附条件批准后的临床试验,并承担相应的费用。在区域2,如双方签订补充协议确定推进区域2合作后,双方将协作、配合开展合作产品相关的临床前工艺、生产、质量方面的研究,其中,复星医药产业负责合作产品的临床试验和注册报批等事宜并承担费用,其他临床前研究费用的承担待双方协商后确定。

具体到商业化费用及收益分成,合作产品在合作区域及合作领域内的商业化费用由复星医药产业承担。在中国境内就合作产品销售产生的毛利,根据销售渠道的不同,由复星医药产业和真实生物按照50%:50%或55%:45%的比例进行分配。真实生物享有中国权益以外的全球地区内合作产品的收益分成权,具体分成方式和比例待双方于补充协议进一步约定。

至于此次的合作费用,公告显示,复星医药产业应不晚于本协议签署生效后的5个工作日内,向真实生物支付人民币1亿元,该款项系双方依约开展尽调及后续合作的前提条件,如非因真实生物故意违反本协议导致本次合作终止的,该款项将不予返还。在区域1的合作,如若尽调和评估结果符合预期,复星医药向真实生物支付3.995亿元。在区域2的合作,复星医药需向真实生物支付3亿元。

同时,复星医药在公告中指出,合作产品于合作区域上市后的销售情况受(其中包括)用药需求、生产及供应链能力、市场竞争环境、销售渠道、疫情防控形势等诸多因素影响,存在不确定性。本次合作尚未开展,本次合作对本集团当期及长期业绩的具体影响尚无法预计。

复星医药还强调,《战略合作协议》中有关其他潜在战略合作事项的约定(包括但不限于复星医药产业(或其控制主体)直接或间接投资真实生物股权的合作事宜),不具有约束力;且截至本公告日,亦无具体投资方案。该等潜在战略合作事项须以各方最终签订协议并以该等最终协议约定为准。

此前,真实生物已就阿兹夫定片的产能进行了相关布局,今年4月-5月,相继分别与新华制药、华润双鹤、奥翔药业就阿兹夫定片的加工生产签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。

另值得关注的是,由于真实生物不是上市公司,其相关信息一直较少对外披露,此次公告提到真实生物成立于2012年9月,注册地为河南省平顶山市,法定代表人为王琳。根据真实生物管理层报表(合并口径,未经审计),截至2021年12月31日,真实生物的总资产为人民币1.4068亿元,所有者权益约-1.7045万元;2021年,真实生物实现营业收入约人民币397万元,实现归属母公司股东的净利润约-1.1654亿元。

来源:医谷网

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