梁军教授：再传捷报！信迪利单抗新适应证获批，共赴晚期胃癌一线治疗新时代

2022年6月24日，基于Ⅲ期ORIENT-16研究中的良好数据，信迪利单抗联合化疗方案于中国获批晚期胃癌一线治疗适应证，为中国胃癌患者带来有效可及的治疗新策略。【肿瘤资讯】有幸邀请到ORIENT-16研究PI，北京大学国际医院的梁军教授，基于研究数据与亮点分析，畅谈此次获批的临床意义与启迪。

高效长生存，信迪利单抗联合化疗方案为晚期胃癌治疗带来新生机

梁军教授：众所周知，中国是胃癌的高发国家，2020年中国所有恶性肿瘤中，胃癌发病例数和死亡例数均高居第三位[1]。与其他国家不同，我国局部进展期与晚期患者占比高，预后差。目前，系统治疗仍然是晚期胃癌的主要治疗手段。然而传统化疗药物已进入瓶颈期，靶向治疗药物选择有限，免疫单药疗效不佳[2]，因此胃癌患者的生存仍有待进一步改善。此次信迪利单抗胃癌一线适应证的获批是基于Ⅲ期ORIENT-16研究的良好结果[3]，其无论对于临床医生还是患者而言，均是一个极大的鼓舞。我们看到，该研究中信迪利单抗联合化疗方案可显著延长全人群的总生存(OS)和无进展生存(PFS)，中位OS达15.2个月，死亡风险下降23%，中位PFS达7.1个月，进展风险下降36%；客观缓解率(ORR)为58.2%，中位缓解持续时间(DOR)达到9.8个月，数据令人振奋，且耐受性良好。此次信迪利单抗联合化疗方案的获批，进一步夯实了PD-1单抗联合化疗在晚期胃癌中的一线治疗地位，也为临床医生的应用带来了更强的信心。

独特方案设计，揭开中国胃癌一线治疗新篇章

梁军教授：ORIENT-16研究[3]无论对于临床治疗还是未来研究的探索方面均具有重要的价值与意义。该研究是中国首个证实免疫联合化疗一线治疗晚期胃癌全人群显著获益的随机、双盲Ⅲ期临床研究，研究设计上颇具特色。首先，双盲研究设计，可以避免结果偏移。再者，该研究的维持治疗阶段使用免疫+单药化疗，具有中国特色，减轻毒副反应，因为中国患者在毒副反应耐受性这方面表现较弱，在临床治疗中应进行适当的调整，而这一设计则很好地避免了该问题的出现。第三，主要研究终点考察全人群OS和CPS≥5人群的OS，并获得了良好的数据，全人群的中位OS达15.2个月，CPS ≥5人群的中位OS为18.4个月。我认为这是对于是临床具有重要意义的结果，很大程度上鼓舞了临床研究的信心，为中国晚期胃癌患者揭开了一线治疗的新篇章。

实例获批五大瘤种6项适应证，信迪利单抗前景看好

梁军教授：自2018年上市以来，信迪利单抗在多个瘤种中不断探索，至今已成功获批霍奇金淋巴瘤、肺癌、肝癌、食管癌、胃癌五大癌种的6项适应证，这充分证明了信迪利单抗的良好疗效和耐受性。目前，信迪利单抗是肿瘤中心常见的PD-1单抗之一。在临床实际应用过程中，我们也发现其有效性与耐受性良好，不良反应较小，较为适合中国人群。此次胃癌治疗适应证的获批无疑是一大利好消息，为中国胃癌患者带来了新选择和更多生存机会；同时，由于信迪利单抗已经纳入医保，这进一步提高了药物的可及性和经济性。

随着免疫治疗的探索和应用逐步趋于成熟，免疫治疗在多个瘤种中的作用日渐突显。个人对于我国胃癌免疫治疗的前景是非常看好的。既往晚期胃癌的治疗会出现患者治疗后期无药可用的局面，在历经化疗、靶向治疗后，如今的免疫治疗为晚期胃癌治疗开启了新的治疗格局。未来更多免疫联合治疗方案、免疫治疗生物标志物以及围手术期免疫治疗等多个方向仍有待进一步的探索，并令人充满期待。未来，希望信迪利单抗能够开展更多高质量的临床研究，为肿瘤治疗增添证据、积累数据，为更多肿瘤患者带来福音。

参考文献

[1]  Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin, 2021;71(3):209-249.

[2]  中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南（2022版）.

[3]  XU JM, JIANG HP, PAN YY, et al. Sintilimab plus chemotheray(chemo) versus chemo as the first-line treatment for advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ)adenocarcinoma(ORIENT-16)[EB/OL].2021ESMO.LBA53.https://clinicaltrials.gov/. NCT03745170.