糖尿病领域重磅新药赛益宁中国获批_医药

2023

01/13

15:55

医谷网医药

医谷今日最新消息，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准赛益宁【甘精胰岛素利司那肽注射液（I）、(II)】的上市申请，该产品适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM），在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。针对中国糖尿病患者的多重顾虑，刚刚获批的赛益宁在帮助患者糖全面达标的同时降低低血糖风险和体重影响。

赛益宁是甘精胰岛素（基础胰岛素类似物）与利司那肽（GLP-1RA*）复方制剂，一天一次有效帮助患者实现全面血糖达标，且低血糖发生风险小，不增加体重。其双组分机制互补，多靶调节，协同抑制七重糖尿病发病机制；靶向直击，协同改善两大核心生理缺陷，在保护患者胰岛β细胞的同时有效改善胰岛素抵抗。值得一提的是，甘精胰岛素与利司那肽的优势配比（1IU:1ug与2IU:1ug）为中国糖尿病患者量身定制，助力实现良好的起始治疗体验与全病程管理，将重磅开启 “优质达标”新时代。

我国是世界第一糖尿病大国，拥有1.41 亿糖尿病患者，虽然现有治疗选择较多，但仍有约50%糖尿病患者血糖不达标。起始治疗不及时、不充分与患者依从性低是血糖管理不达标的主要原因，其中担心低血糖发生及体重增加是患者起始和坚持胰岛素治疗的主要顾虑。因此，能够实现强效降糖、安全起始与体重无忧的治疗方案，将更好地满足中国患者优质达标的治疗需求。

目前，甘精胰岛素利司那肽复方制剂已被写入国内外多个权威指南与共识，得到2020年中华医学会糖尿病学分会（CDS）发布的《中国2型糖尿病防治指南》和2022年美国糖尿病学会(ADA)联合欧洲糖尿病研究协会(EASD)共同发布的《2型糖尿病高血糖管理共识》的认可和一致推荐；且循证证据充分，在口服降糖药、基础胰岛素或GLP-1 RA等控制不佳的受试患者中，甘精胰岛素利司那肽复方制剂均表现出优异的降糖疗效及安全性。

强效控糖：据LixiLan-O AP研究显示，甘精胰岛素利司那肽复方制剂糖化血红蛋白降幅可达1.9%，约80%患者实现血糖达标。同时，兼顾空腹和餐后血糖，患者全天血糖水平控制平稳，实现更优效的血糖管理；

安全起始：据SoliMix研究显示，相较于预混胰岛素，甘精胰岛素利司那肽复方制剂低血糖发生率可降低68%；多项研究均显示其严重低血糖事件率极低，实现更安心的治疗体验8；

体重无忧：据SoliMix研究显示，相较于预混胰岛素，甘精胰岛素利司那肽复方制剂体重获益明显，安全达标且不增加体重患者比例提升至近3倍，有效提高生活质量，实现全方位综合获益。

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