国内首家,华东医药利拉鲁肽用于肥胖或超重适应症获得受理

医药 来源:医谷网
2022
07/19
14:41
医谷网 医药

近日,华东医药发布公告称,其全资子公司中美华东提交的人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请已获得国家药监局受理,值得一提的是,目前国内尚无申报利拉鲁肽肥胖适应症的企业,中美华东为国产首家。

原研减重适应症尚未在华获批

近年来,GLP-1受体靶点正在成为减重药研发的主流方向,据了解,GLP-1是人胰高血糖素基因分泌的一种蛋白质,广泛存在分布于全身多个器官和组织,可以促进人体胰岛素的分泌,起到降低血糖的功效,正是凭借良好的降糖效果,GLP-1受体激动剂已成为糖尿病领域崛起的中坚力量,但其带给人的惊喜不仅局限于降糖,还可以调节患者胃口,通过抑制食欲来降低体重实现减肥,已有临床应用证明了其良好的减重效果和安全性优势。

利拉鲁肽作为一款GLP-1受体激动,与人GLP1具有97%的序列同源性,临床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM)的血糖控制,在国外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗,该药的原研企业是诺和诺德,2009年、2010年和2011年,利拉鲁肽分别获得获欧洲药品管理局(EMA)、美国FDA和原国家食品药品监督管理局批准上市(现国家药品监督管理局)的批准上市,适应症均为糖尿病,英文商品名为Victoza,中文商品名为诺和力。

2014年利拉鲁肽的用于肥胖或超重适应症获得FDA批准,商品名为Saxenda,这也是FDA批准的首个GLP-1受体激动剂用于减肥适应症,其三期临床结果显示,60%的肥胖症患者注射利拉鲁肽后体重下降5%,而三分之一患者体重的降幅能达到10%。2015年,利拉鲁肽用于减重的适应症又获得了EMA的批准,截止目前,这一适应症目前尚未在国内获批。

2017年,利拉鲁肽通过谈判首次被纳入国家医保目录2017年版,并续约纳入国家医保目录2019年版、2020年版及2021年版。

根据诺和诺德的定期报告,2019~2021年,诺和诺德利拉鲁肽注射液全球销售额业绩分别为219.34亿丹麦克朗、187.47亿丹麦克朗、150.54亿丹麦克朗,其中国市场销售额业绩分别为8.98亿丹麦克朗、10.33亿丹麦克朗及15.44亿丹麦克朗。

另据西南证券研究报告统计,2019年利拉鲁肽PBD销售额达到2.2亿元,占我国GLP-1市场份额为92%。2021年,利拉鲁肽凭借14.94亿元的销售业绩,占据中国GLP-1市场绝对垄断地位。

产品是买的非自研

根据华东医药公告,其利拉鲁肽注射液为原研的生物类似药,生产工艺与原研厂家不同。值得注意的是,华东医药的利拉鲁肽也并非自研,而是买来的。

2017年8月,中美华东以8000万元受让杭州九源基因工程有限公司拥有的利拉鲁肽新药技术,根据《新药技术转让合同》,中美华东成功受让利拉鲁肽新药技术并上市后的前6年里,每年需按其相关产品销售净额的3%提取并支付给杭州九源基因工程有限公司技术使用费。截至2021年12月31日,中美华东已累计支付新药技术转让款合计7200万元,加上研发投入的2.87亿元,在利拉鲁肽上已投资超3.5亿元。

为了尽快收回成本,推动产品的商业化上市,此前,中美华东已向国家药监局提交了利拉鲁肽用于糖尿病的适应症上市许可申请,并于2021年9月获得受理,有望于今年底前获批上市。

而此次利拉鲁肽提交的肥胖或超重适应症的药品注册申请是依据两项试验结果,其一为一项随机、开放、两周期、自身交叉对照试验设计的I期试验,用于评价利拉鲁肽注射液与诺和力在中国健康受试者中药动学和安全性的比对研究;其二为一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验,用于评价利拉鲁肽注射液辅助生活方式干预治疗肥胖,或超重伴并发症的成年非糖尿病患者疗效和安全性,不过,对于该两项试验的具体数据,华东医药并未在公告中披露。

糖尿病和减重适应症的双申请有望使中美华东成为国内首家利拉鲁肽获批两个适应症的企业。产品还未获批上市,商业布局已先行一步,今年6月23日,中美华东与中东知名企业Julphar达成战略合作,授予Julphar利拉鲁肽注射液糖尿病和减肥两个适应症在阿联酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中东和北非地区17个国家的开发、生产及商业化权益。

还有多家国内企业在角逐

近年来,随着经济快速发展和人们生活水平的改善,我国肥胖患者数量显著增加,据《中国居民营养与慢性病状况(2020)》报告显示,有超过50%的成年居民超重或肥胖,6-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19%和10.4%。超重和肥胖可显着增加心脑血管、唿吸、内分泌、消化、运动、生殖及精神等多系统疾病风险甚至严重影响生活质量。根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)于2021年12月发布的《体重控制药物临床试验技术指导原则》,我国目前仅有奥利司他胶囊一种药物获批用于肥胖或体重超重患者的治疗,在相关平台上,关于奥利司他疗效有限、副作用较大的评论也较多,由此可看出,合规、安全及有效的体重控制药物存在巨大未被满足的临床需求。

极具发展潜力的市场也引来了国内企业的争相布局,除了华东医药,根据万联证券今年5月中旬发布的报告显示,目前国内处于临床试验阶段的含GLP-1受体激动剂的体重管理药物的创新药在研产品共有8款,其中3款处于三期临床试验阶段,3款处于二期临床试验阶段,2款处于一期临床试验阶段。此外,还有3款利拉鲁肽仿制产品处于临床试验阶段。

今年6月,信达生物宣布其mazdutide在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究达到了主要临床终点和所有的关键次要临床终点,研究结果显示,mazdutide各剂量在中国超重或肥胖受试者中展现出显著的减重疗效,且呈现剂量依赖性。同时,mazdutide还可明显降低体重指数、腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量等,改善胰岛素敏感性。安全性方面,mazdutide耐受性良好。

来源:医谷网

为你推荐

穆峰达第三项适应症中国获批,填补睡眠呼吸暂停药物治疗领域空白资讯

穆峰达第三项适应症中国获批,填补睡眠呼吸暂停药物治疗领域空白

首个且唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的处方药

2025-07-03 15:36

又一款国产肺癌创新药获得美国FDA批准上市资讯

又一款国产肺癌创新药获得美国FDA批准上市

今日(7月3日),迪哲医药宣布,公司核心产品舒沃哲(ZEGFROVY,通用名:舒沃替尼片)的新药上市申请正式获得美国FDA加速批准,用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,...

2025-07-03 14:51

近20年来首个全新类别抗菌药物醋酸来法莫林在华获批,开启社区获得性肺炎治疗新时代资讯

近20年来首个全新类别抗菌药物醋酸来法莫林在华获批,开启社区获得性肺炎治疗新时代

该产品中文商标:信乐妥®,英文商标:Xenleta®

2025-07-03 13:23

白癜风诊疗迈向资讯

白癜风诊疗迈向"精细化诊疗"新阶段,薇诺娜净衡系列上市

由中华医学会、中华医学会皮肤性病学分会主办湖南省医学会、中南大学湘雅医院 、中南大学湘雅医学院皮肤病学系承办的中华医学会第三十次皮肤性病学术年会于2025年6月25日-29日...

2025-07-03 11:51

2025年,国家医保局医保药品目录及商保药品目录调整征求意见稿发布资讯

2025年,国家医保局医保药品目录及商保药品目录调整征求意见稿发布

7月1日,国家医保局正式对外发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案(征求意见稿)》及相关文件,向社会公开征求意见。

2025-07-02 18:50

碳云智肽获翰宇药业战略投资,以 “多肽芯片 + AI” 技术赋能创新药研发资讯

碳云智肽获翰宇药业战略投资,以 “多肽芯片 + AI” 技术赋能创新药研发

7 月 1 日,深圳碳云智肽药物科技有限公司(简称 “碳云智肽”)与翰宇药业(300199)正式签署《创新药 CRDMO 服务战略合作协议》和《战略投资协议》。

2025-07-02 17:44

一上市药企与6名高管共计被罚1600万元资讯

一上市药企与6名高管共计被罚1600万元

近日,维康药业发布公告披露,其收到《关于公司及相关当事人收到中国证券监督管理委员会浙江证监局的公告》,公告显示,维康药业及其实控人刘忠良等被处罚,处罚金额累计达 160...

2025-07-02 15:41

国家医保局 国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,谈及商保资讯

国家医保局 国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,谈及商保

与医保目录调整的不同点在于,商保创新药目录将充分尊重商业保险公司的市场主体地位,在方案制定、专家评审、价格协商等环节,保险公司行业专家将充分参与。商保专家对于一个药...

2025-07-01 14:58

中析生物完成近亿元A轮融资,加速智慧实验室布局与全球化拓展资讯

中析生物完成近亿元A轮融资,加速智慧实验室布局与全球化拓展

近日,实验室自动化领域企业苏州中析生物信息有限公司(以下简称“中析生物”)宣布完成近亿元A轮融资,由中信建投资本领投,启明创投持续

2025-07-01 13:15

全球首个IL-17A/F双靶新药填补中轴型脊柱关节炎治疗空白,“捷乐同行患者关爱项目”加速药物惠及患者资讯

全球首个IL-17A/F双靶新药填补中轴型脊柱关节炎治疗空白,“捷乐同行患者关爱项目”加速药物惠及患者

为了提高中轴型脊柱关节炎患者的治疗获益、减轻经济负担,“捷乐同行患者关爱项目”于今日正式启动。

2025-07-01 10:21

一桩药企的重大资产重组,告吹资讯

一桩药企的重大资产重组,告吹

筹划近3个月后,成都先导重大资产重组事项宣告终止。

2025-07-01 09:28

稳健医疗李建全谈绿色手术室发展:绿色理念的前提一定是以人为本资讯

稳健医疗李建全谈绿色手术室发展:绿色理念的前提一定是以人为本

相关数据显示,全球医疗行业正面临着一个严峻的问题:医疗行业碳排放占全球4 4%-5 2%,手术室贡献了医院20%-30%的废弃物。

2025-07-01 09:26

1款全球首个+1款全球前四!华东医药MUC-17与FGFR2b 两款ADC获批临床资讯

1款全球首个+1款全球前四!华东医药MUC-17与FGFR2b 两款ADC获批临床

HDM2020与HDM2012均为抗体药物偶联物(Antibody-drug conjugate,ADC),分别靶向成纤维细胞生长因子受体2b(FGFR2b)、靶向人粘蛋白-17(Mucin 17,MUC-17)

2025-06-30 21:28

睿视科技完成数千万元A2轮融资,金科君创独家投资资讯

睿视科技完成数千万元A2轮融资,金科君创独家投资

此次融资将重点用于公司核心产品的研发迭代,三类医疗器械注册申报加速,以及市场渠道拓展。凯乘资本担任公司本轮融资独家财务顾问。

2025-06-30 10:36

中华人民共和国医疗保障法(草案)资讯

中华人民共和国医疗保障法(草案)

在中华人民共和国境内从事医疗保障相关的筹资运行、待遇支付、公共服务、基金使用、监督管理等活动,适用本法。

2025-06-28 13:45

26省联盟药品集采拟中选结果公布资讯

26省联盟药品集采拟中选结果公布

26省为北京、天津、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、福建、江西、河南、湖北、湖南、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆和新疆...

2025-06-28 13:20

CDE:对于境内外尚未有按照药品批准上市,但已有按医疗器械批准上市的产品,如在我国按照药品管理,能否按创新药申报?资讯

CDE:对于境内外尚未有按照药品批准上市,但已有按医疗器械批准上市的产品,如在我国按照药品管理,能否按创新药申报?

对于境内外尚未有按照药品批准上市、但已有按医疗器械批准上市的产品,如申报时在我国按照药品管理的,因器械已上市,将影响该产品在我国按创新药申报。

2025-06-28 13:01

河北医大二院发布“冀脑方舟”脑出血专病大模型,助力精准诊疗资讯

河北医大二院发布“冀脑方舟”脑出血专病大模型,助力精准诊疗

6月21日,河北医大二院联合讯飞医疗共同研发的医疗垂直领域多模态大模型—— “冀脑方舟”脑出血专病大模型在石家庄正式发布。

2025-06-27 16:02

最新数据:Vyepti(艾普奈珠单抗)在难治的重度偏头痛患者中疗效确切资讯

最新数据:Vyepti(艾普奈珠单抗)在难治的重度偏头痛患者中疗效确切

2025年第11届欧洲神经病学学会大会(EAN Congress 2025)公布了RESOLUTION IV期临床研究的完整结果。数据显示,在同时接受标准化患者教育的慢性偏头痛合并药物过度使用性头痛...

2025-06-27 15:58

Vyepti(艾普奈珠单抗)最新III期临床研究数据出炉,治疗亚洲慢性偏头痛人群疗效获证资讯

Vyepti(艾普奈珠单抗)最新III期临床研究数据出炉,治疗亚洲慢性偏头痛人群疗效获证

该研究是一项随机、安慰剂对照研究,旨在评估艾普奈珠单抗对比安慰剂在亚洲为主的慢性偏头痛人群中的疗效与安全性。

2025-06-27 15:47