礼来宣布度拉糖肽+胰岛素中国III期试验成功_医药

2022

07/13

12:56

医谷网医药

日前，礼来在官微宣布，其胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂度易达在为期28周的AWARD-CHN3临床试验（度拉糖肽联合滴定的甘精胰岛素治疗成人2型糖尿病）中，显着降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白(HbA1c)、体重及空腹血清葡萄糖，该研究达到主要和所有关键性次要终点。

AWARD-CHN3是一项在中国进行的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照III期临床试验，用以支持度易达®在中国联合胰岛素治疗成人2型糖尿病适应症的申请。本研究在接受甘精胰岛素（伴二甲双胍治疗和/或阿卡波糖）治疗血糖仍控制不佳的中国成人2型糖尿病患者中，比较接联合使用度拉糖肽1.5 mg与联合使用安慰剂治疗的有效性和安全性。入组受试者平均糖尿病病程为11.8年，基线HbA1c为8.59%，基线体重为71.85kg，基线基础胰岛素剂量为每日18.54 IU。

本研究共纳入291例成人2型糖尿病患者，由全国27家研究中心参与完成，结果显示，研究主要终点达成：在接受甘精胰岛素滴定治疗（伴二甲双胍和/或阿卡波糖）的基础上，联合使用度易达®1.5 mg在28周HbA1c较基线的变化方面优效于联合使用安慰剂。研究所有关键次要终点达成（控制总体I类错误）：度易达1.5 mg在HbA1c＜7%的患者比例、体重较基线的变化、以及空腹血清葡萄糖（中心实验室）较基线的变化方面均达到优效性。

与安慰剂相比P＜0.001.（图片来源：礼来制药官微）

安全性方面，AWARD-CHN3研究中，度拉糖肽1.5 mg的安全性特征与既往AWARD系列研究一致。与药物相关最常见的不良反应是食欲减退、腹泻、恶心等，通常为轻、中度，且随着持续给药而不断减少。度拉糖肽1.5 mg组的总体低血糖发生率在数值方面与安慰剂无差异，未报告任何临床显着性低血糖（<3.0mmol/L）或严重低血糖。

度拉糖肽于2014年9月获得美国FDA批准上市，同年11月获得欧洲药物管理局(EMA)的上市许可。度拉糖肽于2019年2月获得了中国国家药品监督管理局的上市许可，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：可以单药治疗，用于仅靠饮食控制和运动血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者；也可以联合治疗，用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

根据礼来2021年财报，度易达销售额达到64.72亿美元，同比增速超20%。

来源：医谷网

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