盐野义宣布在中国提交其新冠抗病毒口服药上市许可申请的相关资料

医药 来源:医谷网
2022
07/05
09:28
医谷网 医药

日前,日本盐野义制药表示,公司就其开发的新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂S-217622向中国国家药监局开始提交新药上市许可申请的相关准备资料,在此之前,盐义野已向国家药监局药品审评中心(CDE)提交沟通交流会议申请,据了解,盐野义此次将通过与平安集团共同成立的合资公司平安盐野义向相关部门提交资料,非临床试验和临床试验的数据与向日本厚生劳动省提交的数据相同。

就在上个月,日本厚生劳动省由专门小组进行了审议,但专门小组认为“需要更加慎重地反复讨论”,未予以立即批准,审议将继续进行,根据审议情况,预计将在本月做出是否批准的决定。

此前,盐野义在第32届欧洲临床微生物学和传染病大会(ECCMID)上公布了S-217622的最新研究结果,数据显示,S-217622能够快速清除传染性SARS-CoV-2病毒;与安慰剂相比,在治疗的第四天(第三次给药后)病毒滴度阳性的患者比例减少了约90%;与安慰剂相比,S-217622将传染性病毒的脱落时间缩短了1-2天;与安慰剂相比,S-217622在第2、4、6和9天显示病毒RNA显著减少。治疗组之间的12种新冠肺炎症状的总评分没有显着差异,但S-217622显示五种“唿吸和发热”症状的综合评分有所改善(事后分析)。

在安全性方面,2/3期临床试验的1期和2a/b期数据均显示S-217622耐受性良好,很少因药物反应而停药,且无严重不良事件或死亡的报告。在这些试验中,治疗中出现的不良事件通常为轻度至中度,无需治疗即可解决。

另值得关注的是,作为目前新冠药物开发的热门靶点之一,除了日本盐野义,国内也有众多药企都在布局3CL蛋白酶新冠药物,包括先声药业、前沿生物、君实生物、广生堂、云顶新耀、歌礼制药、众生药业等,其中先声药业的SIM0417、众生药业的RAY1216片、前沿生物的FB2001(注射剂型)均已获得国家药监局同意开展注册性临床试验。

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