针对轻中度特应性皮炎，又一款进口PDE4抑制剂国内临床申报获受理_医药

2022

06/30

10:32

医谷网医药

日前，据国家药监局药审中心官网信息显示，大冢制药特应性皮炎药Difamilast软膏在国内首次申报临床获受理（受理号：JXHL2200163、JXHL2200164、JXHL2200165）。

Difamilast是一种非甾体、局部抗炎磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，由大冢制药发现，用于治疗轻度至中度特应性皮炎（AD），该药被认为通过抑制促炎性细胞因子和化学介质的产生而发挥抗炎作用，这些介质被认为是引起AD症状和体征的原因，特别是Difamilast对PDE4的B亚型具有高度选择性的抑制活性，这是一种在炎症中发挥重要作用的酶。

此前，大冢制药曾公布了在日本开展的两项评估Difamilast（OPA-15406，MM36）治疗轻度至中度特应性皮炎III期临床的顶线结果，其中一项在成人患者中开展，另一项在儿童患者中开展。结果显示，成人和儿童试验均达到了主要终点：与赋形剂组，difamilast治疗组IGA成功率更高，且差异具有统计学意义，两项试验中，未发现重大不良事件。此次Difamilast临床申报获得受理，也意味着其在中国的开发进度再进一程。

特应性皮炎是一种严重的皮肤病，尤其以儿童和老年期高发，该病以剧烈瘙痒，皮肤屏障功能障碍及生活质量降低为特点，可伴发哮喘、过敏性鼻炎等慢性疾病，对患者生活、工作、学习危害极大。近30年来，全球AD的发病呈逐渐升高的趋势，儿童患者数据表明，中国1-7岁城市儿童特应性皮炎患病率已达12.94%，较以往翻了4倍，发生率已和发达国家持平；成年患者测算数据表明，中国中重度AD成人患者预计可达300万人。

目前，国内已有一款非甾体PDE4抑制剂获批，即来自辉瑞的克立硼罗/Crisaborole（Eucrisa，中国商品名为舒坦明），该产品于2020年7月正式进入中国市场，用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗，成为中国首个非激素外用PDE4抑制剂。

另据Insight数据库显示，针对特应性皮炎，目前在全球共有20款PDE4抑制剂在研。除开已上市的Difamilast和Crisaborole，此外，Arcutis生物制药的罗氟司特膏/Roflumilast/ARQ151当前正处于III期试验阶段。

来源：医谷网

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