日前,据国家药监局CDE官网显示,礼来的阿尔茨海默病新药Donanemab首次在国内获批临床。
Donanemab是礼来开发的一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合的单克隆抗体它能够与阿尔茨海默病大脑中淀粉样蛋白沉积中的β淀粉样蛋白结合,从而促进患者大脑中淀粉样蛋白沉积的清除。
根据去年3月在新英格兰医学杂志发表的一项有257例阿尔茨海默病患者参与的2期临床试验数据显示,有131例接受Donanemab单抗治疗,剩余126例接受安慰剂治疗,治疗时间为72周。Donanemab单抗达到了试验主要终点,在认知和日常功能方面,早期阿尔茨海默病患者的认知和日常功能的综合量度(iADRS)下降速度减缓了32%,基于该数据,礼来已于去年10月开始向FDA滚动提交donanemab生物制品许可申请(BLA),期望于2022年末获得该药物的批准。
另值得关注的是,此前Donanemab还与渤健的Aduhelm开展了头对头临床试验,该研究的初始数据将于2022年下半年公布。此外,Donanemab还在进行一项验证性的Ⅲ期试验和一项预防性研究。
来源:医谷网