近日,君实生物在发布的《2022年度向特定对象发行A股股票募集说明书》公告中提到将于七八月份向FDA重新提交特瑞普利单抗的两项鼻咽癌BLA(生物制品许可申请)。
2021年3月,君实生物正式向FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得FDA滚动审评,特瑞普利单抗成为首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。
2021年10月底,FDA受理特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗,以及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的BLA,同时,FDA就该BLA授予了优先审评认定,并且不计划安排咨询委员会会议。
2022年5月,君实生物收到FDA关于特瑞普利单抗BLA的完整回复信,该回复信要求君实生物进行一项质控流程变更,君实生物方面表示,公司计划将于近期尽快完成质控流程变更,并预计于七八月份之前向FDA重新提交该项BLA。
特瑞普利单抗现阶段的主要研发进展
来源:医谷网