西比曼抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR039获批IND_医药

2022

06/20

10:06

医谷网医药

近日，西比曼宣布国家药品监督管理局（NMPA）正式批准其核心管线抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR039的临床研究（IND）申请，将在中国开展Ib期临床试验。

C-CAR039是西比曼自主研发的一款用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的新型双靶点CAR-T细胞治疗产品，具有经优化的双特异性抗原结合结构域，可同时作用于CD19和CD20双靶点，能够有效清除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。

在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上西比曼公布了C-CAR039用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的临床数据，数据显示C-CAR039具有良好的安全性和有效性。截至2021年4月20日，已有34名患者接受了C-CAR039输注。其中28名患者进行了安全性评估，27名患者进行了有效性评估。患者的中位年龄为55.5岁，既往接受治疗线数的中位数为3线，75%的患者An Arbor 分期为III/IV期， 5名患者（17.9%）接受了桥接治疗。92.9%（26/28）的患者发生了细胞因子释放综合征（CRS），在这26名患者中，25名患者为1级或2级CRS，仅1例（3.6%）患者发生了3级CRS。2例（7.1%）患者出现了1级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），未发生≥2级ICANS。总缓解率（ORR）为92.6%，其中完全缓解（CR）率为85.2%。中位至缓解时间为1.0个月。中位随访7个月，74.1%的患者仍维持CR。6个月无进展生存率为83.2%（95%置信区间，69.1～100.0）。

C-CAR039已经在去年12月份获得FDA批准在美国开展临床Ph1b试验。今年1月份，FDA授予该产品再生医学先进疗法（RMAT）和快速通道（FT）称号。在此之前，FDA已经针对该产品滤泡性淋巴瘤（一种惰性非霍奇金淋巴瘤）适应症授予了C-CAR039孤儿药资格认定。

目前C-CAR039正在美国进行Ph1b临床研究，即将在中国开展临床研究，评估C-CAR039对于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性。

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