基石药业择捷美（舒格利单抗注射液）拓展适应症获批，中国III期非小细胞肺癌患者迎来治疗新选择_医药

2022

06/06

13:08

医谷网医药

肺癌是全球死亡率排名第一的恶性肿瘤。2020年全球近有200万例新发非小细胞肺癌患者，其中1/3的患者在确诊时已处于Ⅲ期，不适用于手术治疗，治疗难度相当大，临床上存在着巨大的未满足的治疗需求。

近日，港股上市创新药企基石药业（2616.HK）潜在同类最优PD-L1抗体择捷美（舒格利单抗注射液）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌患者的治疗，为III期非小细胞肺癌带来了治疗新选择。

疗效显著、安全性佳，择捷美填补治疗空白

近年来，非小细胞肺癌的治疗策略不断优化，以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的免疫治疗因为有效时间长、副作用小的优势在非小细胞肺癌治疗中展现出可观的治疗潜力，已成为晚期非小细胞肺癌的基础治疗方案，尤其为无驱动基因突变的非小细胞肺癌患者提供了新的选择。

然而，有一类患者一直缺乏PD-(L)1抗体治疗方案，即经序贯放化疗治疗后未进展的III期非小细胞肺癌患者。据了解，同步和序贯指的是两种放化疗组合方案。2021年中国新版非小细胞肺癌治疗指南指出，对于局部晚期/不可切除的III期非小细胞肺癌患者，根据一定规则使用同步放化疗方案或序贯放化疗方案。根据公开数据，仅以中国为例，同步放化疗患者只有30%不到，其他均是序贯放化疗患者，但此前已上市的PD-(L)1抗体用于非小细胞肺癌的注册性临床研究中，仅囊括了经同步放化疗治疗后的患者，这意味着经序贯放化疗的III期非小细胞肺癌患者，虽然占比七成，但没有PD-(L)1抗体可用。

幸而，择捷美出现将突破上述困境。择捷美是由基石药业开发的PD-(L)1抗体，此次适应症的获批是基于一项名为GEMSTONE-301的研究，该研究旨在评估择捷美作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期非小细胞患者中的有效性和安全性。研究结果显示，择捷美疗效显著、安全性良好，相关结果已发表在全球顶尖临床肿瘤研究期刊《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）上。

GEMSTONE-301研究主要研究者、广东省人民医院终身主任吴一龙教授表示：“全球范围内III期NSCLC面临着巨大未满足治疗需求。GEMSTONE-301研究的数据表明择捷美作为巩固治疗，在同步放化疗或序贯放化疗后的III期NSCLC患者中均具有优越的疗效和良好的安全性。目前，择捷美作为III期放化疗后未发生疾病进展的患者的巩固治疗方案已经被纳入CSCO指南，我们对择捷美的上市及其对患者带来的临床获益充满期待，择捷美有望重塑肺癌治疗格局，希望择捷美可以惠及更多的肺癌患者。”

基石药业深耕肺癌领域推动创新疗法，形成全面治疗方案

实际上，这是择捷美在中国获批的第二项适应症，此前已获批用于一线治疗IV期非小细胞患者。由此，择捷美成为目前唯一同时覆盖III 期和 IV 期非小细胞肺癌全人群的PD-(L)1抗体，为医生和患者提供更加全面便捷的临床治理治疗选择。

凭借明确的治疗优势，择捷美已被权威指南《2022版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》纳入，推荐用于联合化疗一线治疗IV期无驱动基因非鳞/鳞状非小细胞肺癌患者以及作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后III期非小细胞肺癌患者。

目前，基石药业已与辉瑞达成战略合作，双方将充分利用各自的资源和优势，推动择捷美在中国大陆地区的开发和商业化，尽快将这一创新免疫疗法带给更多肺癌患者。

据悉，择捷美的其他新适应症拓展也已取得突破性进展。1月13日，基石药业宣布择捷美治疗复发难治淋巴瘤注册性临床研究达到主要终点，拟递交新适应症上市申请，有望成为全球首个治疗复发难治淋巴瘤免疫治疗药物。同时，该药物在包括胃癌和食管鳞癌在内的多项注册研究也均取得里程碑进展，未来有望为更多肿瘤患者提供治疗选择。

值得一提的是，为更广泛地满足中国肺癌患者的治疗需求，基石药业在肺癌领域持续深耕，已形成三大创新产品布局。除择捷美外，还有针对RET基因融合阳性的普吉华和针对ROS1基因阳性的劳拉替尼两大创新药物。

与此同时，为提高创新疗法的可及性，让更多的患者从中获益，基石药业已与医院、药房及其他医疗服务提供方开展广泛合作以扩大市场辐射范围，目前产品已覆盖600多家医院。此外，基石药业还在积极探索创新支付方式以减轻患者经济负担，其精准治疗药物已被纳入60项主要商业保险及政府保险计划，仅普吉华就已经进入北京京惠保、成都惠蓉保、苏州苏惠保、海南乐城、珠海大爱无疆等多个城市惠民保报销目录。

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