涉及奥密克戎、隔离人群预防效果、双盲国际多中心临床...连花清瘟开展5项临床研究_医药

2022

04/26

17:50

医谷网医药

日前，中国临床试验注册中心官网显示，2022年共有5项连花清瘟治疗新冠肺炎的临床试验登记。其中前3项试验的研究负责人均为上海交通大学医学院附属瑞金医院院长，上海市内分泌研究所所长宁光，研究负责单位均是上海交通大学医学院附属瑞金医院；第4项试验的研究负责人为青岛市市立医院副院长刘学东及山东省呼吸疾病研究所所长董亮，研究负责单位为山东第一医科大学第一附属医院；第5项试验的研究负责人为国家呼吸系统疾病临床医学研究中心副主任、广州呼吸健康研究院副院长、呼吸疾病国家重点实验室副主任郑劲平，研究负责单位为广州医科大学附属第一医院。

医谷对各试验中的重点信息进行了整理，供参考——

1、2022年4月13日——连花清瘟治疗新型冠状病毒无症状感染者和轻型确诊病例的实效性整群随机对照研究

研究负责人：

宁光

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

经费或物资来源：

自筹

研究目的：

评价连花清瘟治疗新型冠状病毒无症状感染者和轻型确诊病例的有效性。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1.经病原学检测发现的符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》新型冠状病毒无症状感染者和轻型确诊病例；

2.病区/舱位能够接受整组规模可根据实际情况选择，并按照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》开展规范化、同质化诊疗。

3.患者年龄在18岁以上（含18岁），男女不限；

4.研究开始前患者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准：

1.经过病原学检测和临床表现或体征确诊的新型冠状病毒肺炎普通型、重型及危重型患者；

2.不能够接受医护团队开展规范化、同质化诊疗的患者群体；

3.患者群体较小，不适合参与整群随机观察的患者群体；

4.经研究者判断，患有恶性病、自身免疫性疾病、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌系统疾病等严重疾病患者，可能影响患者参加试验或影响研究的转归；

5.孕妇或哺乳期女性；

6.近3个月内参与过其他临床研究的患者；

7.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者；

8.研究者认为存在任何不适合入组或者影响受试者疗效评价的因素。

研究实施时间：

2022-04-12至2022-06-30

干预措施：

连花清瘟组——连花清瘟胶囊4粒/次或连花清瘟颗粒1袋/次，一日3次；样本量：20000

对照组——不给予连花清瘟；样本量：10000

研究实施地点：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

测量指标：

入住方舱后7天内核酸检测总转阴率

2、2022年4月11日——连花清瘟胶囊/颗粒对新型冠状病毒肺炎隔离人群预防效果的实效性整群随机对照临床研究

研究负责人：

宁光

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

经费或物资来源：

自筹

研究目的：

1、评价在大规模人群中应用连花清瘟胶囊/颗粒对新型冠状病毒隔离人群的预防效果。2、评价在大规模人群中应用连花清瘟胶囊/颗粒对新型冠状病毒隔离人群预防使用的安全性。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1. 经新型冠状病毒肺炎流行病学调查被确认为需要集中医学隔离观察者。

2. 年龄18岁以上（含18岁），男女不限。

3. 研究开始前自愿签署知情同意书（在伦理委员会同意豁免受试者签署知情下可免签）。

排除标准：

1. 经过病原学检测和临床表现或体征确定为新型冠状病毒肺炎无症状感染者或确诊病例者。

2. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者。

3. 存在严重系统性疾病或其他特殊情形（妊娠、哺乳期、精神障碍等），研究者判定不适合参加临床研究者。

研究实施时间：

2022-04-04至 2022-06-30

干预措施：

连花清瘟胶囊/颗粒组——连花清瘟胶囊/颗粒，胶囊4粒/次（颗粒1袋/次），一日3次；样本量：25000

对照组——采取隔离医学观察，不给予治疗；样本量：25000

研究实施地点：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

测量指标：

隔离医学观察期内鼻、咽拭子核酸检测阳性率。

3、2022年3月29日——连花清瘟胶囊治疗新型冠状病毒肺炎无症状感染者的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

研究负责人：

宁光

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

经费或物资来源：

自筹

研究目的：

评价连花清瘟胶囊治疗新型冠状病毒肺炎无症状感染者的临床疗效

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1.符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，并经病原学检测发现的新型冠状病毒肺炎无症状感染者。

2.年龄18岁以上（含18岁），男女不限。

3.研究开始前自愿签署书面的知情同意书。

排除标准：

1.经过病原学检测和临床表现或体征确诊的新型冠状病毒肺炎轻型、普通型、重型及危重型患者。

2.经研究者判断，患有恶性病、自身免疫性疾病、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌系统疾病等严重疾病患者，可能影响患者参加试验或影响研究的转归。

3.孕妇或哺乳期女性。

4.近3个月内参与过其他临床研究的患者。

5.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者。

研究者认为存在任何不适合入组或者影响受试者疗效评价的因素。

研究实施时间：

2022-03-28至2022-06-30

干预措施：

连花清瘟胶囊组——连花清瘟胶囊，胶囊 4粒/次，一日3次；样本量：800

安慰剂对照组——安慰剂，4粒/次或1袋/次，一日3次；样本量：800

研究实施地点：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

测量指标：

隔离观察期内核酸转阴时间及转阴率

4、2022年3月19日——连花清瘟治疗新型冠状病毒Omicron变异株感染患者的有效性研究

研究负责人：

刘学东/董亮

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

经费或物资来源：

自筹经费

研究目的：

探究应用连花清瘟治疗新型冠状病毒Omicron变异株感染患者的临床疗效非劣于常规治疗。

研究设计：

单臂

纳入标准：

①Omicron变异株感染患者；

②临床症状分型为轻型或普通型；

③接种过新冠病毒疫苗；

④自愿签署书面知情同意书。

排除标准：

①应用抗病毒或抗生素药物的患者；

②重型、危重型新型冠状病毒肺炎患者；

③患有慢性呼吸道疾病、呼吸系统细菌感染等影响研究的呼吸道疾病；

④合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神疾病患者；

⑤对连花清瘟颗粒存在过敏反应。

研究实施时间：

2022-03-01至2022-12-31

干预措施：

连花清瘟治疗组——连花清瘟颗粒（6g 冲服 tid）；样本量，400

测量指标：

主要指标——第14天症状消失率

次要指标——

核酸转阴时间

抗体IgM消失时间

胸部CT病灶吸收时间

5、2022年2月11日——联合标准治疗比较连花清瘟胶囊和安慰剂治疗轻、中度COVID-19 患者有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心临床研究

研究负责人：

郑劲平

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

经费或物资来源：

中国国家呼吸系统疾病临床医学研究中心

研究目的：

评价连花清瘟胶囊治疗轻、中度COVID-19成人患者的临床有效性、安全性和经济性。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1.符合WHO规定的轻、中度（中国轻型、普通型）COVID-19诊断标准，且新冠病毒快速抗原检测阳性或核酸检测阳性患者。

2.年龄在18至70岁（含18至70岁）之间，男女不限。

3.症状出现和筛选之间的时间间隔最长不超过4天。（症状出现：COVID-19的体征和症状可能在暴露后2至14天出现，可能包括：咳嗽，鼻塞流涕，咽痛，气短（呼吸困难），精神不振或疲倦，肌痛或身体痛，头痛，发冷或寒战，感觉发热，恶心，呕吐，腹泻，新的嗅觉丧失和新的味觉丧失。症状的发作是受试者经历以上至少一种症状的开始时间。

4.筛选前12h内9个主要症状（鼻塞或流涕、咽痛、咳嗽、气短（呼吸困难）、精神不振或疲倦、肌痛或身体痛、头痛、发冷或寒战、感觉发热）中至少出现3个症状。

5.可以理解并遵守方案要求，可以提供签名的书面知情同意书。

排除标准：

1.符合COVID-19重症以上诊断标准的患者。

2.经研究者判断，患有以下严重慢性系统性疾病影响疗效评价和疾病转归的情况：

① 控制不佳的糖尿病（规范降糖治疗情况下，入组前7天内随机血糖大于11.1mmol/L，或近三个月内糖化血红蛋白≥8%）；

② 控制不佳的高血压（规范使用降压药物情况下，仍收缩压≥140mmH或舒张压≥90mmHg）；

③ 慢性肺病，包括中重度COPD(慢性阻塞性肺疾病)、哮喘，肺间质性疾病、囊性纤维化和肺动脉高压）；

④ 肿瘤，严重的心脑血管疾病（心力衰竭、心肌病、痴呆症、精神障碍等），严重影响免疫系统的疾病等；

⑤ 慢性肾脏疾病(包括慢性肾脏疾病3-5期)，慢性肝脏疾病（如肝纤维化、肝硬化，或血清AST和/或ALT≥3倍正常值上限）；

⑥ 严重肥胖：BMI≥35 kg//m2；

3.已知合并其他感染疾病的患者。