全球首款TCR疗法获批上市_医药

2022

01/27

10:09

医谷网医药

1月26日，生物技术公司Immunocore宣布美国FDA已批准其创新疗法Kimmtrak（tebentafusp-tebn）上市，用于治疗HLA-A*02:01基因型、转移性或不可切除的葡萄膜黑色素瘤，商品名为Kimmtrak。

新闻稿指出，这是FDA批准的首款治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的疗法，也是首款获得监管批准的T细胞受体（TCR）疗法，以及首款获FDA批准的治疗实体肿瘤的双特异性T细胞接头。

葡萄膜黑色素瘤（UM）是一种高度侵袭性、毁灭性的眼内恶性肿瘤，生存率低，转移性患者疾病负担大、预后差，此前对于转移性UM尚无被证明的治疗标准。作为一种新型T细胞受体（TCR）双特异性免疫疗法，Kimmtrak由可溶性TCR与抗CD3免疫效应器结构域融合而成，TCR部分靶向gp100（在黑色素细胞和黑色素瘤中表达的抗原）。此前该疗法已获得美国FDA的突破性疗法认定、快速通道资格、孤儿药资格以及优先审评资格。

此次获批基于随机3期IMCgp100-202临床试验（NCT03070392）数据。试验中，共378例患者按2:1的比例随机分配至研究组（tebentafusp）或对照组（82% Keytruda、12% Yervoy、6% Dacarbazine）。临床结果显示，tebentafusp显着延长了总生存期（OS）、将死亡风险降低了49%（HR=0.51[95%CI:0.37-0.71]；p＜0.0001）。tebentafusp治疗组1年总生存率为73.2%，而对照组为58.5%。此外，tebentafusp治疗将疾病进展或死亡风险（PFS）显着降低了27%（HR=0.73）。这是在实体瘤中获得生存获益数据的首个双特异性TCR疗法。

“ Kimmtrak今日的获批是具有历史性的里程碑，在美国每年都有数百人确诊患有转移性的葡萄膜黑色素瘤，他们之前没有任何获批的治疗选择”，Immunocore的首席执行官Bahija Jallal表示，“Kimmtrak是首款在罹患这一疾病的患者群体中展现生存获益的疗法，我们将专注尽快让患者用上Kimmtrak”。

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