西妥昔单抗是靶向人表皮生长因子受体( EpidermalGrowth Factor Receptor, EGFR)的免疫球蛋白 G1( IgG1)亚型的人鼠嵌合型单克隆抗体,可特异性结合 EGFR, 阻断磷酸化和受体相关激酶的激活,从而抑制细胞生长,诱导细胞凋亡。
2003 年西妥昔单抗首次在瑞士获准用于治疗结直肠癌,随后 2004 年在欧盟和美国上市, 目前已在超过100 个国家获得批准上市。2007年西妥昔单抗注射液获批进口中国,商品名为爱必妥,规格为 100mg/20mL。
目前,西妥昔单抗全球专利已经到期,国内有多家企业正在研发其生物类似药,但尚未有生物类似药获得国家药监局批准。
各监管机构批准适应症稍有不同, 以美国为例,批准适应症为:
(1)头颈癌:与放疗联合治疗头颈部局部或区域性晚期鳞状细胞癌;与铂类和 5-氟尿嘧啶联合治疗头颈部复发性局部疾病或转移性鳞状细胞癌;单药治疗含铂疗法后进展的头颈部复发性局部疾病或转移性鳞状细胞癌。
(2)结直肠癌:通过 FDA批准的检测方法确定的 K-Ras 野生型 EGFR 表达的转移性结直肠癌:与 FOLFIRI 联合用于一线治疗;与伊立替康联合用于伊立替康化疗难治的患者;单药用于基于奥沙利铂和伊立替康化疗失败或伊立替康不耐受的患者。使用限制:不适合治疗 Ras-突变型或 Ras 突变检测结果未知的结直肠癌。
国内获批适应症为:
(1)本品用于治疗 RAS 基因野生型的转移性结直肠癌:与 FOLFOX 或 FOLFIRI 方案联合用于一线治疗;与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者。
(2)本品用于治疗头颈部鳞状细胞癌:与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病。
来源:CDE
行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号
为你推荐

药品加价不超过15%,中药饮片不超过25%,首个药店纳入门诊统筹标准发布
近日,河北省医疗保障局印发《关于将符合条件的定点零售药店纳入门诊保障范围的通知》,逐步将符合条件的定点零售药店经遴选确定为门诊保障定点药店,开通门诊费用直接结算,其...
2022-05-21 19:45

tDCS技术使用的安全注意事项
tDCS技术(经颅直流电技术)出现20多年以来,在国际上专业学术期刊刊发的数以千计的研究中,以及大量临床实验,都充分验证了其证安全可靠性。因此,该项技术已经被广泛应用。
2022-05-21 13:40

又一款溶瘤病毒联合PD-1治疗实体瘤获批准临床试验
近日,CDE官网显示:圣森生物MW11注射液与OH2注射液联用获临床试验默示许可,拟定适应症为晚期不可手术切除、标准治疗失败的实体瘤。
2022-05-20 16:38

首个!诺奖得主公司Caribou“现货型”CAR-T疗法总缓解率达100%
近日,诺奖得主、CRISPR领域先驱Jennifer Doudna博士联合创建的Caribou Biosciences公司宣布,其基于CRISPR基因编辑的同种异体抗CD19 CAR-T细胞疗法CB-010,在治疗复发 难治...
2022-05-20 15:13

康希诺新冠疫苗获世卫组织紧急使用认证
世界卫生组织5月19日宣布,由中国康希诺生物股份公司研制的重组新冠疫苗克威莎正式通过世卫组织紧急使用认证,这是继国药和科兴疫苗后,第三款通过世卫组织紧急使用认证的中国新...
2022-05-20 13:09

普蕊斯,国内SMO第一股
SMO,即临床试验现场管理组织(Site Management Organization 的缩写),主要提供临床试验执行方案,包括前期准备、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等,确保申办方临床...
2022-05-20 10:58

浙江拟将试管婴儿费用纳入医保
近日,浙江省医疗保障局发布《关于支持“浙有善育”促进优生优育工作的通知(征求意见稿)》指出,将制定人工授精和试管婴儿等治疗不孕不育的辅助生殖相关技术医疗服务价格,按...
2022-05-20 10:45

心脏节律管理设备、神经调控设备等有源医疗器械相关产品临床评价推荐路径
为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心基于目前已有产品的审评经验,根据《医疗器械分类目录》子目录,国药监局器器审中心编写了《医疗器械分类目录子目录12...
2022-05-20 10:06

海正药业签下君实生物新冠口服药物VV116委托生产合同
昨日晚间(5月19日),海正药业发布公告称,已与君实生物子公司上海旺实生物医药科技有限公司(简称“旺实生物”)签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》,上海君拓和苏州...
2022-05-20 09:33

2022年Q1中国医院医药市场回顾数据
随着医药市场持续回暖,2022年第一季度中国医院医药市场的总销售额*达到2261亿人民币(数据来源:IQVIA艾昆纬中国医院药品统计报告,≥100张床位),同比增长4 2%。基于12个月M...
2022-05-19 19:01

2022年,8家细胞基因企业“出海”获得IND/优先审评/孤儿药资格认定/再生医学先进疗法
近年来,本土创新药国际化发展已成为一大趋势。在细胞基因治疗领域,今年2月,传奇生物的CAR-T疗法西达基奥仑赛获FDA批准上市,成为首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法,这不仅...
2022-05-19 18:57

用于治疗“渐冻症”,依达拉奉口服疗法获得FDA批准
近日,三菱田边制药宣布,依达拉奉的口服剂型Radicava ORS(依达拉奉,Edaravone)已获得美国FDA批准,用于治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS),此前,Radicava ORS已获得FDA授予的优先审评资格。
2022-05-19 16:34

医疗器械消毒灭菌器械相关产品临床评价推荐路径
为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心基于目前已有产品的审评经验,根据《医疗器械分类目录》子目录,国药监局器器审中心编写了《子目录11“医疗器械消毒灭...
2022-05-19 16:17