还未有首仿，CDE发布《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》_医药

2022

01/23

20:46

CDE 医药

西妥昔单抗是靶向人表皮生长因子受体（ EpidermalGrowth Factor Receptor， EGFR）的免疫球蛋白 G1（ IgG1）亚型的人鼠嵌合型单克隆抗体，可特异性结合 EGFR，阻断磷酸化和受体相关激酶的激活，从而抑制细胞生长，诱导细胞凋亡。

2003 年西妥昔单抗首次在瑞士获准用于治疗结直肠癌，随后 2004 年在欧盟和美国上市，目前已在超过100 个国家获得批准上市。2007年西妥昔单抗注射液获批进口中国，商品名为爱必妥，规格为 100mg/20mL。

目前，西妥昔单抗全球专利已经到期，国内有多家企业正在研发其生物类似药，但尚未有生物类似药获得国家药监局批准。

各监管机构批准适应症稍有不同，以美国为例，批准适应症为：

（1）头颈癌：与放疗联合治疗头颈部局部或区域性晚期鳞状细胞癌；与铂类和 5-氟尿嘧啶联合治疗头颈部复发性局部疾病或转移性鳞状细胞癌；单药治疗含铂疗法后进展的头颈部复发性局部疾病或转移性鳞状细胞癌。

（2）结直肠癌：通过 FDA批准的检测方法确定的 K-Ras 野生型 EGFR 表达的转移性结直肠癌：与 FOLFIRI 联合用于一线治疗；与伊立替康联合用于伊立替康化疗难治的患者；单药用于基于奥沙利铂和伊立替康化疗失败或伊立替康不耐受的患者。使用限制：不适合治疗 Ras-突变型或 Ras 突变检测结果未知的结直肠癌。

国内获批适应症为：

（1）本品用于治疗 RAS 基因野生型的转移性结直肠癌：与 FOLFOX 或 FOLFIRI 方案联合用于一线治疗；与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者。

（2）本品用于治疗头颈部鳞状细胞癌：与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病。