近日，位于张江科学城上海国际医学园区的捷思英达医药技术（上海）有限公司（以下简称“捷思英达”）Aurora A小分子口服抑制剂 VIC-1911片收到国家药品监督管理局核准签发的临床1期批件，获批适应症为与紫杉醇联合治疗晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。
医谷查阅CDE相关信息显示，该产品申报IND获临床试验默示许可，受理号为JXHL2101206和JXHL2101207。
Aurora A激酶是一种参与细胞有丝分裂的丝氨酸/苏氨酸蛋白酶，在抑制靶向药耐药机制的形成、合成致死DNA损伤修复等领域有非常重要的临床应用。
VIC-1911是捷思英达引进的一款具有“first-in-class”潜力的新一代高选择性的Aurora A激酶抑制剂。最初该药由日本Taiho Pharmaceutical公司开发（原研发代号为TAS-119），Vitrac公司现拥有该药在肿瘤领域的全球独家开发和商业化权利，其中捷思英达将独家负责VIC-1911在大中华区的开发和商业化。
此前，VIC-1911已在美国已经完成了临床1期单药爬坡研究，并确定了临床2期推荐剂量（RP2D）。捷思英达子公司Vitrac Therapeutics将在近期启动针对KRAS基因突变肺癌的临床1/2期研究，及一项未披露适应症的研究者发起临床研究。
目前，捷思英达已有三个国家一类新药处于临床1期阶段，分别是用于治疗MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者JSI-1187；联合紫杉醇治疗晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌VIC-1911；用于治疗RAS/BRAF/MEK基因突变的晚期实体瘤伴脑转移E6201，另有多个临床前项目在研。2020年6月，捷思英达曾获近亿元人民币的A+轮融资。2021年11月15日，捷思英达宣布完成B轮融资。
为你推荐
资讯 武田制药泽索昔替尼三项3期LATITUDE银屑病研究新数据公布
武田制药Zasocitinib（泽索昔替尼）在头对头3期银屑病研究中较氘可来昔替尼达到更高的皮损清除率，进一步支持其作为便捷的每日一次口服方案具有实现快速且持久皮损清除的潜力
2026-09-30 14:44
资讯 三生制药引入一款口服GLP-1药物
9月28日，杭州德睿智药科技有限公司宣布，与三生制药旗下子公司浙江三生蔓迪药业有限公司及万晟医药就德睿智药自主研发的AI设计口服小分子GLP-1受体激动剂MDR-001，达成覆盖中国...
2026-09-30 11:37
资讯 依视路陆逊梯卡公布依视路星趣控2.0镜片六个月中期临床试验重要结果
配戴依视路®星趣控®2 0镜片6个月的延缓近视进展效果，与既往研究中配戴第一代依视路®星趣控®镜片12个月时报告的效果相当，说明其延缓近视进展可能更快速， 并进一步验证了...
2026-09-29 20:41
资讯 7款产品拟纳入创新医疗器械特别审查程序
9月28日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第16号），共有7款产品拟纳入创新医疗器械特别审查程序。
2026-09-29 17:33
资讯 上海思璞锐与默沙东达成全球独家授权协议，首付款4亿美元
根据协议条款，思璞锐已授予默沙东SPR2015在全球范围内开发、生产及商业化的独家权利。思璞锐将获得4亿美元首付款，并有资格获得与多个适应症相关的开发、商业化及其他活动有关...
2026-09-29 14:54
资讯 阿斯利康20亿美元战略投资summit
9月29日早间，Summit宣布，阿斯利康将出资20亿美元对该公司进行战略股权投资，并将主导推进依沃西联合阿斯利康的Sonesitatug Vedotin（Sone-Ve，CLDN18 2 ADC）用于治疗多种胃肠道肿瘤的临床研究。
2026-09-29 10:35
资讯 默沙东贝组替凡联合卫材仑伐替尼疗法获批上市
据卫材官网9 月 28 日消息，美国 FDA 已批准贝组替凡联合仑伐替尼上市，用于治疗既往接受过 PD-1 PD-L1 抑制剂治疗的晚期透明细胞肾细胞癌（ccRCC）成人患者。新闻稿指...
2026-09-28 16:04
资讯 百利天恒三款产品的三项适应症被纳入突破性治疗品种名单
T-Bren（HER2ADC）、宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1 iza-bren）和BL-M05D1（Claudin18 2 ADC）。
2026-09-28 14:19
资讯 海思科HSK42360-Na片被纳入突破性治疗品种名单
9月27日，海思科公告称，公司创新药HSK42360-Na片正式被国家药监局药品审评中心纳入《突破性治疗品种名单》，用于治疗BRAFV600突变的复发或进展性高级别脑胶质瘤。
2026-09-28 13:06
资讯 阿美替尼获欧盟批准上市后被撤销上市许可
9月27日消息，翰森制药公告称，欧盟委员会（EC）宣布撤销甲磺酸阿美替尼片在欧盟的上市许可。该产品于2026年2月12日获欧盟委员会批准上市。
2026-09-28 11:19
资讯 圣诺生物下半年超30%营收将损失
近日，圣诺生物发布公告，公司的全资子公司圣诺制药于2026 年 8 月 20 日至 2026 年 8月 22 日、2026 年 8 月 24 日及 2026 年 8 月 27 日接受了FDA检查组的现场检查。
2026-09-27 20:12
资讯 联邦制药收到第二次里程碑付款
9月24日，联邦制药发布公告，公司9月23日收到诺和诺德支付UBT251注射液2型糖尿病适应症全球II期临床里程碑付款900万美元（扣除丹麦预缴税后）。
2026-09-26 21:34
资讯 通化安睿特生物重组人白蛋白注射液暂未获批
9月22日，国家药监局官网发布的药品通知件送达信息显示，通化安睿特生物制药股份有限公司（以下简称通化安睿特）的重组人白蛋白注射液（受理号：CXSS2600050）于9月21日被签发通...
2026-09-25 17:02
资讯 诺诚健华与礼来达成BD合作，最高1亿美元的首付款和近期付款
根据协议条款，诺诚健华有权获得最高1亿美元的首付款和近期付款，以及最高32 5亿美元的开发和商业化里程碑付款。此外，诺诚健华有权就许可产品的年度净销售额收取个位数百分比...
2026-09-24 16:12
资讯 CDE：药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则
国际人用药品注册技术协调会（ ICH）的 E6(R3)和中国药物临床试验质量管理规范（ GCP）中均新增了计算机化系统和电子数据章节。
2026-09-24 15:30