近日，位于张江科学城上海国际医学园区的捷思英达医药技术（上海）有限公司（以下简称“捷思英达”）Aurora A小分子口服抑制剂 VIC-1911片收到国家药品监督管理局核准签发的临床1期批件，获批适应症为与紫杉醇联合治疗晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。
医谷查阅CDE相关信息显示，该产品申报IND获临床试验默示许可，受理号为JXHL2101206和JXHL2101207。
Aurora A激酶是一种参与细胞有丝分裂的丝氨酸/苏氨酸蛋白酶，在抑制靶向药耐药机制的形成、合成致死DNA损伤修复等领域有非常重要的临床应用。
VIC-1911是捷思英达引进的一款具有“first-in-class”潜力的新一代高选择性的Aurora A激酶抑制剂。最初该药由日本Taiho Pharmaceutical公司开发（原研发代号为TAS-119），Vitrac公司现拥有该药在肿瘤领域的全球独家开发和商业化权利，其中捷思英达将独家负责VIC-1911在大中华区的开发和商业化。
此前，VIC-1911已在美国已经完成了临床1期单药爬坡研究，并确定了临床2期推荐剂量（RP2D）。捷思英达子公司Vitrac Therapeutics将在近期启动针对KRAS基因突变肺癌的临床1/2期研究，及一项未披露适应症的研究者发起临床研究。
目前，捷思英达已有三个国家一类新药处于临床1期阶段，分别是用于治疗MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者JSI-1187；联合紫杉醇治疗晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌VIC-1911；用于治疗RAS/BRAF/MEK基因突变的晚期实体瘤伴脑转移E6201，另有多个临床前项目在研。2020年6月，捷思英达曾获近亿元人民币的A+轮融资。2021年11月15日，捷思英达宣布完成B轮融资。
为你推荐
资讯 2026国谈首日
据相关报道统计，2026年国谈首日，康缘药业、康普药业、华润三九、齐都药业、广誉远、天士力、再鼎医药、华北制药、云顶新耀、齐鲁制药、康哲药业、健康元、恒瑞医药、东阳光药...
2026-09-05 22:24
资讯 金赛药业GenSci133注射液的获批IND
近日，长春高新控股子公司——长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业GenSci133注射液的境内生产药品注册临床试验申请...
2026-09-04 17:50
资讯 贝达药业恩沙替尼新增一项适应症
9月3日晚间，贝达药业发布公告，收到国家药品监督管理局签发的关于盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳）用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗，...
2026-09-04 15:11
资讯 康方生物依沃西头对头K药研究OS获阳性结果
9月3日，康方生物发布公告宣布，PD-1 VEGF 产品依沃西（商品名：依达方）对比帕博利珠单抗（K药），一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NS...
2026-09-04 13:57
资讯 国内首款罕见病类特殊医学用途 氨基酸组件配方食品获批注册
据市场监管总局官网消息，近日，一款适用于1岁以上苯丙酮尿症患者的特殊医学用途氨基酸组件配方食品获批注册，成为国内首款适用于罕见病患者的营养素组件类特殊医学用途配方食品。
2026-09-04 11:46
资讯 和黄医药与GSK就KRAS-EGFR抗体偶联癌症药物达成许可协议，首付款1.1亿美元
9月3日，和黄医药公告旗下子公司和记黄埔与葛兰素史克（GSK）附属公司达成独家开发及许可协议，授予后者除中国大陆、香港、澳门和台湾以外的全球范围内开发和商业化HMPL-A830的权利。
2026-09-03 17:29
资讯 国内已提交上市的口服GLP-1盘点
9月2日晚间，恒瑞医药发布公告，子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司HRS-7535片的药品上市许可申请获国家药监局受理。
2026-09-03 15:58
资讯 化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则
特殊滴眼剂是指区别于溶液型滴眼剂的其他滴眼剂（如混悬型滴眼剂、乳状型滴眼剂等），其质量及活性成分的药代动力学行为等受处方和生产工艺的影响较大，可能进一步影响制剂的安...
2026-09-03 14:10
资讯 礼来替尔泊肽获批新适应症
近日，礼来宣布替尔泊肽（Tirzepatide，商品名Mounjaro 穆峰达）获FDA批准新适应症，用于降低2型糖尿病患者主要心血管不良事件（MACE，包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致...
2026-09-02 17:16
资讯 国家药监局公告：愈美制剂由非处方药转为处方药管理
今后该类常用止咳祛痰复方药品必须凭执业医师处方才可购买使用，以此进一步防控用药安全隐患，遏制药物滥用风险国家药品监。
2026-09-02 16:22
