治疗老花眼滴眼剂，Ⅱ期临床试验获得积极结果

2021年11月30日，Visus Therapeutics公司发布公告称，其用于治疗老花眼的创新滴眼剂BRIMOCHOL二期临床试验（VIVID）获得积极结果。

BRIMOCHOL是一种专门通过调节瞳孔大小来矫正与老花眼相关近视力丧失的滴眼液，它结合了两种经过充分研究、获得 FDA 批准的药物：卡巴胆碱（一种人工合成的拟胆碱药，能直接作用于瞳孔括约肌产生即刻的缩瞳作用）和酒石酸溴莫尼定（一种 α-2 受体激动剂）。它们一起产生了缩小瞳孔产生的针孔效应（pinhole effect），从而可以增加景深，让穿过瞳孔的光能够聚焦在视网膜上，锐化远近图像，同时酒石酸溴莫尼定会最大限度地减少副作用（包括头痛、近视移位、眼睛发红或远视力丧失，还可使该药的效用持续八小时以上，使老花眼患者进行阅读或使用智能手机等近距离视物时可以清晰可见。

BRIMOCHOL每日一次给药。

本次2期临床试验是一项双盲、随机、剂量范围、多中心、三臂交叉的研究，在美国三个地点对 85 名年龄在 45 至 80 岁之间、患有正视有晶状体和假晶状体老视的受试者进行了研究。患者随机接受三种治疗给药：分别是固定剂量的BRIMOCHOL、固定剂量的BRIMOCHOL F、类似配方的不含防腐剂的卡巴胆碱F。

临床试验数据显示，在符合方案的人群中，至少83%的受试者在BRIMOCHOL、BRIMOCHOL F或卡巴胆碱F治疗后，双眼近视力在1小时内达到三线改善的终点，而不丧失一线远视力。

至少有82%、52%和35%的受试者分别在3、7和9小时达到相同的终点。

达到次要终点，BRIMOCHOL和BRIMOCHOL F在30分钟内平均提高双眼近视力至少近4行，在9小时内至少提高12个字母。

BRIMOCHOL、BRIMOCHOL F和Carbachol F耐受性良好，无意外不良事件。超过5%的不良事件包括滴注时的暂时灼伤和刺痛、头痛和眉毛疼痛。无报告严重不良事件。

该公司在新闻稿中表示，基于以上积极结果，其将计划很快开始第三阶段的关键试验。

老花眼（presbyopia）医学上又称为视敏度功能衰退症，是随着年龄的增长而出现的视力衰退的常见疾病，影响全球数十亿人。随着年龄的增长，我们眼睛中晶状体的弹性变差，控制晶状体形状的睫状体肌肉的收缩能力也逐渐下降，这些综合因素让晶状体的聚焦能力随之下降，让近处的图像难以聚焦在视网膜上。老花眼通常在40岁之后出现，目前大多数治疗方法是佩戴老花镜，但是对很多人来说并不方便。

2021年10月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准艾伯维旗下公司艾尔建研发的一款眼科用药VUITY（盐酸毛果云香碱滴眼液，1.25%），用于治疗成人老花眼。这是FDA批准的首款用于治疗老花眼的滴眼剂。业界专家指出，这是老花眼药物治疗领域的重要里程碑，未来几年里，多款治疗老花眼的眼药水疗法有望获批上市。

据Ophthalmology Times Europe Journal上发表的一篇关于治疗老花眼的新兴治疗方法综述表示，多家公司已经开始进行用于矫正老花眼局部疗法的临床试验，见下表。其中，一些药物可能会在未来1到3年内获得批准，为希望减少对老花镜依赖的患者开辟新的治疗途径。

部分获批或在研老花眼创新治疗方法 医谷制表

不过，尽管有不少老花眼矫正滴剂正在开发中，但是未来市场将更青睐于疗效更高、更温和、或者更先进的给药途径的（如持续递送纳米胶束技术等）、以及更符合临床患者需求的创新药品。

来源：

1.Visus Therapeutics Announces Positive Topline Clinical Data from Phase 2 VIVID Study of BRIMOCHOL for the Treatment of Presbyopia；

2.Visus Therapeutics touts data from trial of presbyopia treatment；

3.New options are on the horizon for presbyopia-correcting drops

来源：医谷网