拜耳将非奈利酮III期临床研究项目扩展到非糖尿病肾病患者_医药

2021

09/26

09:51

医谷网医药

2021年9月20日，拜耳宣布启动 FIND-CKD 研究，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，考察在指南推荐疗法基础上加用非奈利酮治疗非糖尿病慢性肾病的疗效和安全性。研究的主要目的是证明相较指南推荐疗法加用安慰剂，非奈利酮可以更有效地延缓这类患者的肾脏疾病进展。主要终点是从基线到第 32 个月患者肾功能随时间的平均变化率（估算的肾小球滤过率、eGFR 斜率）。

本项研究执行委员会联合主席，荷兰格罗宁根中心的Hiddo L. Heerspink教授说： “2017 年全球就有 120 万人死于慢性肾病，数字令人震惊。尽管全球来看糖尿病是慢性肾病的首要原因，但也有相当一部分肾病并非源自糖尿病，而是归因于诸如高血压等其他原因。临床亟需针对肾脏特异性疾病机制的新疗法。本项研究如果成功，将对全球慢性肾病患者具有重要意义。”

非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，在临床前研究中显示可阻断盐皮质激素受体过度激活导致的有害影响。盐皮质激素受体过度激活被认为会导致慢性肾病进展和心血管受损，这可能由代谢、血流动力学或炎症和纤维化因素驱动。在两项已完成的 III 期临床研究FIDELIO-DKD 和 FIGARO-DKD中，非奈利酮已经被证明对慢性肾病合并2 型糖尿病患者的肾脏和心血管结局有益。

拜耳处方药事业部执行委员会成员，研发负责人Christian Rommel博士说：“到目前为止，已经有13,000多名慢性肾病合并2 型糖尿病患者参加非奈利酮的III 期临床研究，结果表明：在标准疗法基础上，与安慰剂相比，非奈利酮对这类患者的肾脏和心血管结局有积极影响。新的 FIND-CKD 研究将非奈利酮的临床研究扩展到非糖尿病人群，这个群体亟需延缓疾病进展的新疗法。”

III 期FIND-CKD研究将招募1500 多名非糖尿病慢性肾病患者，病因包括高血压和慢性肾小球肾炎（肾脏炎症），在标准疗法基础上，比较非奈利酮与安慰剂的效果。在个体耐受最大剂量的肾素-血管紧张素系统阻断疗法的基础上，例如血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素 II 受体阻断剂，患者将随机接受非奈利酮10mg、20mg 或安慰剂。

今年7月，依据III期临床FIDELIO-DKD研究在慢性肾病合并2型糖尿病患者中的阳性结果，非奈利酮在美国获得上市批准。非奈利酮已经在欧盟和中国等多个国家或地区递交了上市申请，正处于审评阶段。

关于非奈利酮

非奈利酮（Finerenone，BAY 94-8862）是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，在临床前研究中显示可阻断盐皮质激素受体过度激活导致的有害影响。盐皮质激素受体过度激活被认为会导致慢性肾病进展和心血管受损，这可能由代谢、血流动力学或炎症和纤维化因素驱动。非奈利酮的 III 期研究计划FINEOVATE 目前包括四个具体研究项目，分别是FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD、FINEARTS-HF 和 FIND-CKD。

III 期临床FIND-CKD 研究启动是基于FIDELIO-DKD 和 FIGARO-DKD 确证的 III 期临床数据，这两个研究评估了在标准疗法基础上非奈利酮与安慰剂对慢性肾病合并2型糖尿病患者的肾脏和心血管结局的影响。基于这些临床数据，以及在过往研究中观察到的非奈利酮对肾脏的保护作用与血糖控制无关， FIND-CKD研究得以启动，探索非奈利酮对非糖尿病病因引起的慢性肾病患者的影响，包括高血压和慢性肾小球肾炎（肾脏炎症）。

2020 年 6 月，拜耳宣布启动 FINEARTS-HF 研究，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，在 5500 多名射血分数保留（左心室射血分数≥40%）的症状性心力衰竭（纽约心脏协会等级 II-IV) 患者中比较非奈利酮与安慰剂的疗效，研究的主要目的是证明非奈利酮在降低心血管死亡、总体（首次和复发）心衰事件（定义为因心衰住院或因心衰急诊）的复合终点发生率方面优于安慰剂。

关于慢性肾病

慢性肾脏病（CKD）是一种未被充分认识的常见致死性疾病，进展隐匿且不可预测，许多时候病情发展到晚期才出现症状。全球有8.4 亿人受到慢性肾病影响，美国1/3的成年人有患病风险，慢性肾病晚期患者可能需要透析或肾移植来维持生命。健康的肾脏充当身体的过滤器，清除血液中的废物，还控制体内水和电解质的含量，调节血压。随着肾功能下降，患者可能会出现一系列症状，包括腿部肿胀、白天疲倦、恶心、肌肉痉挛、关节疼痛、意识模糊、注意力不集中、记忆力问题等。慢性肾病的主要危险因素包括糖尿病和高血压。

关于拜耳在心血管和肾病领域的承诺

拜耳是心血管疾病领域的创新领导者，致力于通过不断推出新疗法来兑现承诺，传递科技创造美好生活的理念。心、肾健康紧密相连，心血管疾病与肾病仍有很多未被满足的医疗需求。拜耳正努力在这两个方向推出新治疗方法，扩展治疗领域。拜耳心血管部门已经推出多个产品，在临床前和临床开发的各个阶段也有多个候选化合物。这些产品共同体现公司的研发方向，即优先选择有治疗潜力的靶点和通路，进而改变心血管疾病治疗现状。

来源：医谷网

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