基石药业发布半年度财报:商业化驶入快车道,两款新药获批在即

医药 来源:医谷网
2021
08/26
20:02
医谷网 医药

随着上半年两款产品相继获批上市,港股创新药企基石药业(HKEX: 2616)不仅向市场证明了自己的研发实力,也向外界展现了高效的商业化能力。8月26日,基石药业公布了2021年半年报,这份商业化后的首个成绩单亮相,上半年营收7940万。随着后续产品陆续上市以及适应症的扩展,基石药业的商业化将驶入快车道。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示,2021年上半年,作为一家全能型生物制药企业,基石药业进一步取得了多项里程碑式的进展,在商业化、临床开发、管线2.0、商务拓展及资本市场等方面均取得了重大突破。“公司于上半年成功上市两款同类首创的肿瘤精准治疗药物普吉华®和泰吉华®,并取得了可观的销售业绩。年初至今,公司已获批三项新药上市申请 (NDA),递交四项NDA,另有两款同类首创/潜在同类最优的产品舒格利单抗和艾伏尼布获批在即,多项注册性临床试验正在积极推进中。这充分展现了公司高效的研发和突出的商业化能力。”

商业化进入快轨道 全国市场加速覆盖

2021年上半年是基石药业有史以来商业化最活跃的时期,公司以业内瞩目的速度实现了两款精准治疗药物的上市。3月24日,普吉华® (普拉替尼胶囊) 获批,是中国首个获批的选择性RET抑制剂;紧接着的一周后,泰吉华® (阿伐替尼片) 新药上市申请也获得批准,是中国首个获批用于治疗PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤的药物。今年4月,泰時维®在中国台湾地区也成功获批上市。

为推进产品成功上市,基石药业通过与医疗服务提供方、监管机构、医院、药房、保险公司以及医疗界的其他团体合作,扩大药品的市场辐射范围,目前已覆盖130多个城市的 400 多家医院。遍及全国的市场覆盖正在加速完成,已覆盖的医院占精准治疗药物相关市场约70-80%。精准治疗药物也已被纳入20项主要商业保险及政府保险计划。

通过与国药控股股份有限公司(国药控股)签署的战略合作协议,基石药业扩大了普吉华®及泰吉华®在中国大陆医院及药房的分销范围。通过与中国(上海)自由贸易试验区临港新片区(临港)的合作,基石药业在四天内便完成了通关及口岸检查程序,比预期时间大幅提前,远超行业平均速度。通过与中国大陆三大综合医疗服务平台——上海镁信健康科技有限公司、北京圆心科技集团有限公司及思派健康科技均达成的战略合作,基石药业利用创新的医疗支付计划,最大程度地促进普吉华®及泰吉华®的分销及提高患者的可支付能力。

至此,基石药业已构建起强大的商业化网络,不仅为两款已上市产品保驾护航,也为未来的产品上市铺平道路。截至报告期,泰吉华®和普吉华®的销售业绩分别达到人民币3,360万元及人民币4,580万元。

研发重大突破不断 链接全球资源彰显首创效应

商业化之外,今年上半年,多款正处于关键性临床试验或注册阶段的后期候选药物频传捷报,临床研发取得多项重大突破。除了已经获批的普吉华®递交了用于治疗晚期或转移性RET突变MTC及RET融合阳性甲状腺癌患者的NDA,还有两款产品有望在今年下半年上市。

今年早些时候,基石药业公布PD-L1新药舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的临床研究结果。今年8月,基石药业向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交有关该适应症的NDA,舒格利单抗有望成为全球首个同时覆盖局部晚期/不可切除(III期)和转移性(IV期)非小细胞肺癌全人群的PD-L1单抗。而舒格利单抗用于联合化疗作为一线治疗IV期鳞状和非鳞状NSCLC患者的NDA也有望在今年年底获批。

IDH1抑制剂艾伏尼布的临床研究在上半年也有重大突破。艾伏尼布是中国首个对R/R AML患者展现出疗效及持续缓解的IDH1抑制剂。目前NMPA已经受理艾伏尼布用于治疗易感IDH1突变的R/R AML成人患者的NDA,并授予优先审评资格。该NDA有望在今年年底或明年第一季度获批。根据基石药业的合作伙伴施维雅本月发布的消息,艾伏尼布与阿扎胞苷联合治疗先前未经治疗的IDH1 突变急性髓系白血病患者的全球III期研究,由于极其优异的疗效数据,已经提前停止进一步入组。基石药业计划于2022年向NMPA递交该适应症的NDA。

据8月26日的最新消息,艾伏尼布用于治疗IDH1突变胆管癌适应症也获美国FDA批准,成为全球首个获得美国FDA批准用该适应症的靶向治疗药物。

同时,基石药业正通过战略关系推进后期管线产品的发展前景并巩固管线开发。目前,基石药业正与辉瑞合作,计划进行舒格利单抗用于治疗IV期NSCLC在中国大陆的商业化。在去年达成战略合作的基础上,今年6月份,基石药业宣布与辉瑞合作在大中华区联合开发辉瑞的后期肿瘤产品劳拉替尼。未来,劳拉替尼将与普吉华®、舒格利单抗形成“组合拳”共同为基石药业在肺癌治疗领域占据绝对领导地位。

在海外市场,基石药业则协同EQRx与美国、英国及欧盟等全球主要市场的利益相关者就舒格利单抗治疗NSCLC 适应症的注册进行洽谈。据悉,基石药业正与EQRx合作探究扩大该药物适应症范围的可行性,譬如胃癌、食管癌等,并在美国及主要欧洲市场协力合作,扩大CS1003治疗肝细胞癌的III期研究。

在管线2.0方面,基石药业将通过在研发方面的不懈努力,增强内源创新能力,打造具备全球权益的差异化创新药物管线。今年上半年,基石药业深入推进抗体偶联药物(ADC)及多特异性抗体,这两类重点产品进入临床研究阶段上得重大进展。其中CS2006三特异性抗体的临床研究正在美国及中国台湾地区持开展,临床试验申请(IND)也于今年7月获NMPA受理。 CS5001(LCB71、ROR1 ADC)用于全球IND准备研究正在进行,预期将于2021年年底前在美国╱澳洲递交IND/CTA。

对此,江宁军透露,基石药业未来将全面加快临床开发计划,巩固肺癌领域的优势并持续加强针对其他高发癌种的研发,预计将在2022年递交超过五项NDA申请。“对具备同类首创/同类最优/第一梯队潜力和全球权益的管线2.0产品,也将提交一至两项IND申请以进一步提升药物研究,充分发挥管线2.0的潜力。”

资本市场表现优异 估值迈入新拐点

强大研发实力和进展迅速的商业化能力,使得基石药业今年以来在资本市场的表现也可圈可点。就在几天前,基石药业获恒生指数公司纳入恒生综合指数成份股,将于9月6日生效,这势必将进一步推动基石药业在资本市场的关注度,扩大投资者群体,有利于促进公司的长期可持续性发展。

不仅如此,近期,EQRx公司以41.5亿美元投资前估值,获得包括软银在内的多家大牌投资机构踊跃认购,其中舒格利单抗海外权益占到其整体估值的3/4。此消息也提振了市场对基石药业的估值预期。

而近期国际投行也积极看好的动作进一步佐证了公司当下的低估值以及长期价值。就在本月中旬,顶级投行摩根士丹利和高盛就分别发布研究报告,给予基石药业增持评级,同时大幅上调公司目标股价。其中,摩根士丹利从14.0港元/股上调至21.5港元/股,上调幅度达54%。高盛从14.8港元/股上调至18.0港元/股,上调幅度达22%。

从投行给出的报告来看,与管线进度及研发能力相近的港股上市公司比较,基石药业当前的估值被严重低估,吸引力较高。而基石药业被成功纳入恒生指数、及其下月初进入港股通的预期,亦成为基石药业价值再获资本市场认可的又一佐证。随着这一系列利好消息的催化、市场资金涌入的阀门打开,基石药业的估值也有望将迈向新的拐点。

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