首款国产重组人凝血因子Ⅷ获批

医药 来源:医谷网
2021
07/23
10:48
医谷网 医药

中国国家药监局官网最新公示,神州细胞注射用重组人凝血因子VIII(SCT800)已正式获批。公开资料显示,这是首个国产重组凝血因子Ⅷ产品,获批适应症为:青少年及成人血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏症)患者出血的控制和预防。


血友病为一组遗传性凝血功能障碍的出血性疾病,终身具有轻微创伤后出血倾向,重症患者通常肌肉和关节会自发流血,造成永久性损伤。根据智研咨询的数据,中国血友病患者预计有14万人。按发病机制,血友病分为A型及B型,其中血友病A约占总患病人数的85%,主要由凝血因子Ⅷ基因突变引起,其主要治疗手段是凝血因子Ⅷ替代治疗,包括人凝血因子和重组人凝血因子。

目前国内已上市的凝血因子VIII厂家主要有上海莱士、华兰生物、绿十字、山东泰邦、上海新兴医药等,均为第一代血源凝血因子VIII,进口产品有百特的百因止、拜耳的拜科奇、辉瑞的任捷等,主要为重组人凝血因子VIII(二代),2020年12月,诺和诺德注射用第三代重组人凝血因子VIII在中国获批。

此次获批的SCT800为神州细胞研发的工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血因子Ⅷ产品,也是首个国产重组凝血因子Ⅷ产品,该产品于2019年11月递交新药上市申请,随后被纳入优先审评。神州细胞官网信息显示,目前SCT800已完成≥12岁血友病A患者的3期按需治疗研究,并正在进行≥12岁血友病A患者的3期预防治疗研究,同时针对<12岁血友病A患者的3期预防治疗研究也已启动。

价格方面,据悉,血友病凝血因子价格普遍昂贵,体重20公斤的孩子每年治疗费用可达5-20万元,如果体重加重费用就更高。虽然大部分地区医保可以报销,但还是存在总体费用过高的问题。此前神州细胞创始人谢良志博士表示,SCT800一旦上市不仅将完全满足国内所需,还完全可以满足全球任何国家患者的用药需求,大幅度提高患者的用药量并降低患者的经济负担。

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