首款国产重组人凝血因子Ⅷ获批_医药

2021

07/23

10:48

医谷网医药

中国国家药监局官网最新公示，神州细胞注射用重组人凝血因子VIII（SCT800）已正式获批。公开资料显示，这是首个国产重组凝血因子Ⅷ产品，获批适应症为：青少年及成人血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）患者出血的控制和预防。

血友病为一组遗传性凝血功能障碍的出血性疾病，终身具有轻微创伤后出血倾向，重症患者通常肌肉和关节会自发流血，造成永久性损伤。根据智研咨询的数据，中国血友病患者预计有14万人。按发病机制，血友病分为A型及B型，其中血友病A约占总患病人数的85%，主要由凝血因子Ⅷ基因突变引起，其主要治疗手段是凝血因子Ⅷ替代治疗，包括人凝血因子和重组人凝血因子。

目前国内已上市的凝血因子VIII厂家主要有上海莱士、华兰生物、绿十字、山东泰邦、上海新兴医药等，均为第一代血源凝血因子VIII，进口产品有百特的百因止、拜耳的拜科奇、辉瑞的任捷等，主要为重组人凝血因子VIII（二代），2020年12月，诺和诺德注射用第三代重组人凝血因子VIII在中国获批。

此次获批的SCT800为神州细胞研发的工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血因子Ⅷ产品，也是首个国产重组凝血因子Ⅷ产品，该产品于2019年11月递交新药上市申请，随后被纳入优先审评。神州细胞官网信息显示，目前SCT800已完成≥12岁血友病A患者的3期按需治疗研究，并正在进行≥12岁血友病A患者的3期预防治疗研究，同时针对＜12岁血友病A患者的3期预防治疗研究也已启动。

价格方面，据悉，血友病凝血因子价格普遍昂贵，体重20公斤的孩子每年治疗费用可达5-20万元，如果体重加重费用就更高。虽然大部分地区医保可以报销，但还是存在总体费用过高的问题。此前神州细胞创始人谢良志博士表示，SCT800一旦上市不仅将完全满足国内所需，还完全可以满足全球任何国家患者的用药需求，大幅度提高患者的用药量并降低患者的经济负担。

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