一款国产曲妥珠单抗获美国FDA批准上市_医药

2024

04/26

16:44

医谷网医药

今日（4月26日），复宏汉霖宣布其旗下产品曲妥珠单抗生物类似药（美国商品名：Hercessi，中国商品名：汉曲优）获得美国FDA批准上市，用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌。

曲妥珠单抗原研药是由罗氏研发的一款靶向HER2的人源化单克隆抗体，也是罗氏旗下肿瘤产品的“三驾马车”之一，该产品是目前国际医学界一致推荐的HER2阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药，于1998年在美国获批上市，商品名为赫赛汀（Herceptin），2002年，曲妥珠单抗获批进入中国市场，但随着专利到期，赫赛汀销售额逐步下滑。根据罗氏财报，曲妥珠单抗2022年全球销售业绩为21.42亿瑞士法郎，同比下降19%，2023年继续延续下行态势，该年度曲妥珠单抗全球销售业绩为16.26亿瑞士法郎，同比下降16%。

2020年8月，复宏汉霖自主研发生产的首个国产曲妥珠单抗（商品名：汉曲优）在中国和欧盟同步上市，后其60mg的规格也于2021年8月获批，截止目前，汉曲优已涵盖原研已获批准的所有适应症，在复宏汉霖之后，海正生物和正大天晴的曲妥珠单抗生物类似药也相继获批上市。

汉曲优自上市以来也不断取得亮眼的销售表现，据复宏汉霖2023年财报，汉曲优全年销售收入27.370亿元，其中，国内市场销售同比增长56.1%，达人民币26.444亿元；海外市场销售收入也大幅提高至约人民币0.926亿元，同比增长162.3%，并成功在泰国、菲律宾和巴西市场获批，也进一步巩固了其作为国产生物类似药在全球市场的领先地位。截止目前，汉曲优已在全球超40个国家和地区获批上市。

对于汉曲优在美国的商业化，2021年，复宏汉霖层与Accord US签署授权许可协议，授予其在美国及加拿大地区对该产品进行独家开发和商业化的权利。

来源：医谷网

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