国内首款，复星凯特CAR-T疗法正式获批

据国家药监局最新发布的药物批准证明文件待领取信息显示，复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，代号：FKC876）已正式获得批准，用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL，这也是目前国内首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。

据悉，益基利仑赛注射液，代号FKC876，即美国Kite Pharma（已被吉利德收购）的抗人CD19 CAR-T细胞注射液（商品名Yescarta），该产品于2017年10月获得美国FDA批准上市，这是全球获批上市的第二款CAR-T疗法，也是FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物，2018年8月，Yescarta获欧洲药品管理局批准于欧洲上市。

2017年，复星凯特从Kite制药引进，获得Yescarta在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利，并拟于中国境内（不包括港澳台地区，下同）进行本地化生产，2018年8月，FKC876获得国家药监局IND临床试验批件，并于2019年9月完成了中国的注册临床试验，2019年12月，复星凯特近10000平方米的CAR-T产业化生产基地在张江创新药产业基地建成并正式启用，为FKC876商业化生产做准备。

基于复星凯特在中国开展的一项针对大B细胞淋巴瘤中国患者的单臂、开放性、多中心桥接临床试验，2020年2月，复星凯特在中国提交FKC876的新药上市申请,用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

日前，复星凯特还宣布，国家药监局已正式批准CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（FKC876）的新增适应症注册临床试验申，用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL）。

截至2020年1月，复星凯特针对FKC876的累计研发投入约为4.74亿元人民币（含专利和技术许可费用，未经审计）。

截止目前，全球已有五款CAR-T疗法获批上市，除了Yescarta，还包括诺华的Kymriah、吉利德的Tecartus、BMS的Liso-cel以及其与蓝鸟生物共同开发的Abecma，除了Abecma是靶向BCMA，其他四款均为CD19 CAR-T细胞产品。

目前在国内，有超过300个正在进行的CAR-T临床试验，其中，多款CAR-T疗法也步入快速发展阶段，包括传奇生物的LCAR-B38M、药明巨诺的JWCAR029、科济生物的CT053、合源生物的CNCT19等CAR-T疗法均被纳入突破性治疗品种，其中，药明巨诺的JWCAR029已获的“优先审评+突破性药物”双重审评资格，目前也正在审评审批中，合源生物CNCT19的拟适应症为目前全球范围内尚未有CAR-T产品获批的复发或难治性急性淋巴细胞白血病。

此外，上海恒润达生生物科技有限公司的1类生物新药抗人CD19-CD22 T细胞注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病，是全国首个获得临床试验模式许可的双靶点CAR-T疗法，今年5月，驯鹿医疗的自主研发的全人源抗CD19-CD22自体T细胞注射液（研发代号：CT120）的临床试验申请也已获得受理。

来源：医谷网