首个国产ADC药品获批上市

医药 来源:医谷网
2021
06/09
10:53
医谷网 医药

今日(6月9日),国家药监局发布公告称,已附条件批准荣昌生物的注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)上市,用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗,这也是目前首个获批上市的国产抗体偶联药物(ADC)药物。

据了解,维迪西妥单抗是国内第一个进入临床研究的ADC药物,其以肿瘤细胞表面的HER2蛋白为靶点,能精准识别癌细胞,并经内吞作用进入肿瘤细胞内部,从而杀死癌细胞,根据荣昌生物的官网解散,维迪西妥单抗采用了一个全新的、亲和力更强、内吞效果更好维迪西妥单抗用于HER2过表达局部进展或转移性尿路上皮癌的单臂多中心Ⅱ期临床研究的人源化抗体,使用先进的连接子和小分子毒素药物,对肿瘤能实现高效杀伤。

除了此次获批的胃癌,维迪西妥单抗目前在国内还在进行尿路上皮癌、HER2低表达乳腺癌,以及肺癌和胆管癌等的临床研究。其中,维迪西妥单抗针对HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的申请,已于2020年12月被CDE纳入突破性治疗品种。在美国,维迪西妥单抗还获得了针对胃癌适应症的快速通道资格,2020年9月,针对HER2表达二线尿路上皮癌治疗则获得了FDA的突破性疗法认定。

在近日举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)第57届年会上,荣昌生物公布了一项维迪西妥单抗用于HER2过表达局部进展或转移性尿路上皮癌的单臂多中心Ⅱ期临床研究结果,数据显示,维迪西妥单抗联合抗PD-1单抗特瑞普利单抗一线治疗转移性尿路上皮癌,在有不同程度HER2表达的16个患者中,客观缓解率(ORR)达到100%。而另一项针对乳腺癌患者的研究也显示,维迪西妥单抗也显示出不错的有效率和无进展生存获益。

近几年来,ADC药物作为一种融合了小分子药物细胞毒性和抗体靶向作用的强效抗癌药物,填补了抗体药物和传统化疗药物之间的空白,有利于提高药物的特异性并改善治疗窗口,在近几年已逐渐成为主流生物药,来自美通社的预测显示,2025年ADC药物市场规模将达到99.3亿美元,复合年增长率有望将达到25.9%。

截止目前,全球共有11个ADC药物获批,分别是辉瑞的Mylotarg、Besponsa,罗氏的Kadcyla、Polivy、阿斯利康的Lumoxiti、Enhertu,Seattle Genetics的Adcetris、Padcev,以及葛兰素史克的Blenrep、Immunomedics的Trodelvy、Rakuten Aspyrian的Akalux,治疗领域涉及白血病、乳腺癌、多发性骨髓瘤等。

其中,Kadcyla(恩美曲妥珠单抗),Adcetris(注射用维布妥昔单抗)均已在中国上市,同时,Besponsa(伊珠单抗奥唑米星)已被国家药监局纳入拟优先审评品种名单,申报适应症是复发性或难治性CD22阳性的急性淋巴细胞白血病(ALL)。

此外,国内还有二十多种处于不同阶段临床试验中的ADC药物正在开发中,包括东曜药业、恒瑞医药、科伦药业、云顶新耀、浙江医药等多个公司有产品已经进入临床阶段,除了大多数针对HER2靶点外,其他靶点包括c-Met、EGFR、Trop-2、CD20、BCMA等。

国内ADC药物研发情况 医谷制表

也正因为ADC赛道布局者众多,激烈的竞争也让药企开始变得谨慎,比如百奥泰,其自今年伊始,已相继宣布停止三款ADC药物临床开发,据百奥泰公布的2020年业绩报计算,三款药物让百奥泰损失研发投入费用3.4亿元。

来源:医谷网

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